Aktiv pendling for at forbedre trivsel og sundhed i hverdagen (GO-ACTIWE)
31. juli 2018 opdateret af: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen
Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere sundhedseffekterne af fysisk aktivitet i dagligdagens transport- og fritidsdomæner og at udvikle holdbare fysiske aktivitetsregimer, det vil sige at gå fra livsstilsintervention til daglig livsstil hos overvægtige personer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 4 grupper. 1: Kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden, 2: Moderat intensitet fritidsaktivitet, 3: Aktiv pendling på cykel eller 4: en kontrolgruppe uden indgreb
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Intet engagement i sædvanlig struktureret fysisk aktivitet
- Body mass index 25-35 kg/m2
- Kropsfedtprocent >32% for kvinder og >25% for mænd
- Maksimal iltoptagelse (VO2max) <40 ml O2/kg/min for kvinder og <45 ml O2/kg/min for mænd
- Etnicitet: Kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af medicin
- Rygning
- Fastende plasmaglukose > 6,1 mmol/L
- Blodtryk > 140/90 mm Hg
- Unormalt hvile- og arbejds-EKG
- Forældre eller søskende med diagnosticeret type 2-diabetes
- For kvinder: Follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration > 35 millienheder/ml, graviditet eller planlægning af graviditet inden for det kommende år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kraftig intensitet LTPA
Fysisk aktivitet i fritiden (LTPA): Træningsintensitet: 70 % af maksimal iltoptagelse (VO2 max); Energiforbrug: Kvinder: 1600 kcal/uge; Hanner: 2100 kcal/uge
|
|
|
Eksperimentel: Moderat intensitet LTPA
Fysisk aktivitet i fritiden (LTPA): Træningsintensitet: 50 % VO2 max; Energiforbrug: Kvinder: 1600 kcal/uge; Hanner: 2100 kcal/uge
|
|
|
Eksperimentel: Aktiv pendling
Cykling til/fra arbejde/skole/universitet.
Ingen krav til træningsintensitet; Energiforbrug: Kvinder: 1600 kcal/uge; Hanner: 2100 kcal/uge; Gennemsnitlig distance pr. dag. Kvinder 9-15 km; Hanner 11-17 km
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Modtager ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhed (glucoseclearance ml/min/kg fedtfri masse/nM insulin)
Tidsramme: Ændring fra baseline i perifer insulinfølsomhed efter 3 måneder
|
Målt ved hjælp af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme
|
Ændring fra baseline i perifer insulinfølsomhed efter 3 måneder
|
|
Perifer insulinfølsomhed (glucoseclearance ml/min/kg fedtfri masse/nM insulin)
Tidsramme: Ændring fra baseline i perifer insulinfølsomhed efter 6 måneder
|
Målt ved hjælp af den hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme
|
Ændring fra baseline i perifer insulinfølsomhed efter 6 måneder
|
|
Hæmostatisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i endogent trombinpotentiale efter 3 måneder
|
Blodkoagulation målt ved fastende niveauer af endogent trombinpotentiale (nM x min)
|
Ændring fra baseline i endogent trombinpotentiale efter 3 måneder
|
|
Hæmostatisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline i endogent trombinpotentiale efter 6 måneder
|
Blodkoagulation målt ved fastende niveauer af endogent trombinpotentiale (nM x min)
|
Ændring fra baseline i endogent trombinpotentiale efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Fastende plasmaglukose, 1- og 2-timers plasmaglukose og glukoseareal under kurven målt under en oral glucosetolerancetest
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Central insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Fastende plasmainsulin, homeostasemodelvurdering insulinresistens og målinger af central insulinfølsomhed afledt af en oral glukosetolerancetest
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Maksimal iltoptagelse (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri og en inkrementel cykelprotokol
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Abdominal fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Visceral intrabdominal og subkutan fedtmasse bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt ved high density lipoprotein, triglycerider, taljeomkreds, blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk, fastende glukose og sammensat metabolisk syndrom score
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Hæmostatisk balance II
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
1: Koagulation: Fibrinogen, Vævsfaktor(TF), protrombinfragment 1+2.
2: Fibrinolyse: Plasminogenaktivator af vævstype(tPA:AG), Plasminogenaktivatorinhibitor type 1(PAI-1:AG).
3: Endotelcellefunktion: von Willebrand faktor (vWF), vævsfaktor pathway inhibitor (TFPI).
4: Betændelse: C-Reaktivt protein.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet og andre psykosociale udfald
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaer (SF-36), semistrukturerede interviews og observationer
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Antropometri
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri, højde, vægt, talje- og hofteomkreds, sagittal abdominal højde
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Søvnvarighed og kvalitet målt ved hjælp af accelerometre, logfiler og spørgeskemaer (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og Epworth søvnighedsskala)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Skeletmuskelbiopsi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Biokemiske, proteomiske, metabolomiske, genomiske og morfologiske analyser
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Subkutan fedtvævsbiopsi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Biokemiske, proteomiske, metabolomiske, genomiske og morfologiske analyser
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn compliance
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Overholdelse af træningsprotokollen målt ved hjælp af puls- og globale positioneringssystemer vil blive vurderet og individuelt justeret løbende i løbet af træningsinterventionen
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kern T, Blond MB, Hansen TH, Rosenkilde M, Quist JS, Gram AS, Ekstrom CT, Hansen T, Stallknecht B. Structured exercise alters the gut microbiota in humans with overweight and obesity-A randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Jan;44(1):125-135. doi: 10.1038/s41366-019-0440-y. Epub 2019 Aug 29.
- Quist JS, Rosenkilde M, Gram AS, Blond MB, Holm-Petersen D, Hjorth MF, Stallknecht B, Sjodin A. Effects of Exercise Domain and Intensity on Sleep in Women and Men with Overweight and Obesity. J Obes. 2019 Apr 7;2019:2189034. doi: 10.1155/2019/2189034. eCollection 2019.
- Blond MB, Rosenkilde M, Gram AS, Tindborg M, Christensen AN, Quist JS, Stallknecht BM. How does 6 months of active bike commuting or leisure-time exercise affect insulin sensitivity, cardiorespiratory fitness and intra-abdominal fat? A randomised controlled trial in individuals with overweight and obesity. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1183-1192. doi: 10.1136/bjsports-2018-100036. Epub 2019 Mar 16.
- Quist JS, Rosenkilde M, Petersen MB, Gram AS, Sjodin A, Stallknecht B. Effects of active commuting and leisure-time exercise on fat loss in women and men with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):469-478. doi: 10.1038/ijo.2017.253. Epub 2017 Oct 10.
- Gram AS, Bladbjerg EM, Quist JS, Petersen MB, Rosenkilde M, Stallknecht B. Anti-inflammatory effects of active commuting and leisure time exercise in overweight and obese women and men: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:318-324. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.923. Epub 2017 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTIWE-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .