Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv pendling for å forbedre trivsel og helse i hverdagen (GO-ACTIWE)

31. juli 2018 oppdatert av: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere helseeffektene av fysisk aktivitet i transport- og fritidsdomener i hverdagen og å utvikle varige fysiske aktivitetsregimer, det vil si å gå fra livsstilsintervensjon til daglig livsstil hos overvektige individer.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 4 grupper. 1: Kraftig intensitet fritid fysisk aktivitet, 2: Moderat intensitet fritidsaktivitet, 3: Aktiv pendling med sykkel, eller 4: en kontrollgruppe uten intervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Ingen engasjement i vanlig strukturert fysisk aktivitet
  • Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2
  • Kroppsfettprosent >32 % for kvinner og >25 % for menn
  • Maksimalt oksygenopptak (VO2max) <40 ml O2/kg/min for kvinner og <45 ml O2/kg/min for menn
  • Etnisitet: Hvit

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bruk av medisin
  • Røyking
  • Fastende plasmaglukose > 6,1 mmol/L
  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • Unormal hvile- og arbeids-EKG
  • Foreldre eller søsken med diagnostisert type 2 diabetes
  • For kvinner: Follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon > 35 millienheter/ml, graviditet eller planlegging av graviditet innen det kommende året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kraftig intensitet LTPA
Fysisk aktivitet i fritiden (LTPA): Treningsintensitet: 70 % av maksimalt oksygenopptak (VO2 maks); Energiforbruk: Kvinner: 1600 kcal/uke; Hanner: 2100 kcal/uke
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Eksperimentell: Moderat intensitet LTPA
Fritids fysisk aktivitet (LTPA): Treningsintensitet: 50 % VO2 maks; Energiforbruk: Kvinner: 1600 kcal/uke; Hanner: 2100 kcal/uke
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Eksperimentell: Aktiv pendling
Sykling til/fra jobb/skole/universitet. Ingen krav til treningsintensitet; Energiforbruk: Kvinner: 1600 kcal/uke; Hanner: 2100 kcal/uke; Gjennomsnittlig distanse per dag Kvinner 9-15 km; Menn 11-17 km
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Ingen inngripen: Kontroll
Får ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhet (glukoseclearance ml/min/kg fettfri masse/nM insulin)
Tidsramme: Endring fra baseline i perifer insulinfølsomhet ved 3 måneder
Målt ved hjelp av den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen
Endring fra baseline i perifer insulinfølsomhet ved 3 måneder
Perifer insulinfølsomhet (glukoseclearance ml/min/kg fettfri masse/nM insulin)
Tidsramme: Endring fra baseline i perifer insulinfølsomhet ved 6 måneder
Målt ved hjelp av den hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen
Endring fra baseline i perifer insulinfølsomhet ved 6 måneder
Hemostatisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline i endogent trombinpotensiale etter 3 måneder
Blodkoagulasjon målt ved fastende nivåer av endogent trombinpotensial (nM x min)
Endring fra baseline i endogent trombinpotensiale etter 3 måneder
Hemostatisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline i endogent trombinpotensiale etter 6 måneder
Blodkoagulasjon målt ved fastende nivåer av endogent trombinpotensial (nM x min)
Endring fra baseline i endogent trombinpotensiale etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fastende plasmaglukose, 1- og 2-timers plasmaglukose og glukoseareal under kurven målt under en oral glukosetoleransetest
Baseline, 3 og 6 måneder
Sentral insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Fastende plasmainsulin, homeostasemodellvurdering insulinresistens og mål på sentral insulinfølsomhet utledet fra en oral glukosetoleransetest
Baseline, 3 og 6 måneder
Maksimalt oksygenopptak (ml/O2/kg/min)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri og en inkrementell sykkelprotokoll
Baseline, 3 og 6 måneder
Abdominal fettmasse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Visceral intrabdominal og subkutan fettmasse bestemt ved magnetisk resonansavbildning
Baseline, 3 og 6 måneder
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt ved høydensitetslipoprotein, triglyserider, midjeomkrets, blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, fastende glukose og sammensatt metabolsk syndrom.
Baseline, 3 og 6 måneder
Hemostatisk balanse II
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
1: Koagulasjon: Fibrinogen, Vevsfaktor(TF), protrombinfragment 1+2. 2: Fibrinolyse: Vevstype plasminogenaktivator(tPA:AG), Plasminogenaktivatorhemmer type 1(PAI-1:AG). 3: Endotelcellefunksjon: von Willebrand-faktor(vWF), Vevsfaktorveihemmer (TFPI). 4: Betennelse: C-Reaktivt protein.
Baseline, 3 og 6 måneder
Helserelatert livskvalitet og andre psykososiale utfall
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt ved hjelp av spørreundersøkelser (SF-36), semistrukturerte intervjuer og observasjoner
Baseline, 3 og 6 måneder
Antropometri
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri, høyde, vekt, midje- og hofteomkrets, sagittal abdominal høyde
Baseline, 3 og 6 måneder
Søvnvaner
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Søvnvarighet og kvalitet målt ved hjelp av akselerometre, logger og spørreskjemaer (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og Epworth søvnighetsskala)
Baseline, 3 og 6 måneder
Skjelettmuskelbiopsi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Biokjemisk, proteomikk, metabolomikk, genomikk og morfologiske analyser
Baseline, 3 og 6 måneder
Subkutan fettvevsbiopsi
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Biokjemisk, proteomikk, metabolomikk, genomikk og morfologiske analyser
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tren etterlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Overholdelse av treningsprotokollen målt ved hjelp av hjertefrekvens- og globale posisjoneringssystemer vil bli vurdert og individuelt justert kontinuerlig i løpet av treningsintervensjonen
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIWE-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere