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Aktives Pendeln zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Gesundheit im Alltag (GO-ACTIWE)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen von körperlicher Aktivität im Transport- und Freizeitbereich des Alltags zu bewerten und bei übergewichtigen Personen dauerhafte Programme für körperliche Aktivität zu entwickeln, d. h. von der Lebensstilintervention zur täglichen Lebensstilroutine überzugehen.

Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. 1: Freizeitaktivität mit hoher Intensität, 2: Freizeitaktivität mit mittlerer Intensität, 3: Aktives Pendeln mit dem Fahrrad oder 4: eine Kontrollgruppe ohne Intervention

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Keine Beteiligung an gewohnheitsmäßiger strukturierter körperlicher Aktivität
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
  • Körperfettanteil >32 % bei Frauen und >25 % bei Männern
  • Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) <40 ml O2/kg/min für Frauen und <45 ml O2/kg/min für Männer
  • Ethnie: Kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten
  • Rauchen
  • Nüchternplasmaglukose > 6,1 mmol/L
  • Blutdruck > 140/90 mm Hg
  • Abnormales Ruhe- und Arbeits-EKG
  • Eltern oder Geschwister mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes
  • Für Frauen: Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 35 Millieinheiten/ml, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung im kommenden Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kräftige Intensität LTPA
Körperliche Freizeitaktivität (LTPA): Trainingsintensität: 70 % der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max); Energieverbrauch: Frauen: 1600 kcal/Woche; Männer: 2100 kcal/Woche
Verhalten: Physische Aktivität
Experimental: LTPA mittlerer Intensität
Körperliche Freizeitaktivität (LTPA): Trainingsintensität: 50 % VO2 max; Energieverbrauch: Frauen: 1600 kcal/Woche; Männer: 2100 kcal/Woche
Verhalten: Physische Aktivität
Experimental: Aktives Pendeln
Radfahren zur/von der Arbeit/Schule/Universität. Keine Anforderungen an die Trainingsintensität; Energieverbrauch: Frauen: 1600 kcal/Woche; Männer: 2100 kcal/Woche; Durchschnittliche Entfernung pro Tag, Frauen 9–15 km; Männer 11-17 km
Verhalten: Physische Aktivität
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität (Glukose-Clearance ml/min/kg fettfreie Masse/nM Insulin)
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Gemessen mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Periphere Insulinsensitivität (Glukose-Clearance ml/min/kg fettfreie Masse/nM Insulin)
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gemessen mit der hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme
Veränderung der peripheren Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hämostatisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung des endogenen Thrombinpotentials gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Blutgerinnung gemessen anhand der Nüchternwerte des endogenen Thrombinpotentials (nM x min)
Veränderung des endogenen Thrombinpotentials gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Hämostatisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung des endogenen Thrombinpotentials gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Blutgerinnung gemessen anhand der Nüchternwerte des endogenen Thrombinpotentials (nM x min)
Veränderung des endogenen Thrombinpotentials gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose, 1- und 2-Stunden-Plasmaglukose und Glukosefläche unter der Kurve, gemessen während eines oralen Glukosetoleranztests
Baseline, 3 und 6 Monate
Zentrale Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Nüchtern-Plasmainsulin, Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz und Messungen der zentralen Insulinsensitivität, abgeleitet aus einem oralen Glukosetoleranztest
Baseline, 3 und 6 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme (ml/O2/kg/min)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen mittels indirekter Kalorimetrie und einem inkrementellen Fahrradprotokoll
Baseline, 3 und 6 Monate
Bauchfettmasse
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Viszerale intrabdominale und subkutane Fettmasse, bestimmt durch Magnetresonanztomographie
Baseline, 3 und 6 Monate
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen anhand von High-Density-Lipoprotein, Triglyceriden, Taillenumfang, Blutdruck, mittlerem arteriellen Druck, Nüchternglukose und zusammengesetztem metabolischem Syndrom
Baseline, 3 und 6 Monate
Hämostatisches Gleichgewicht II
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
1: Koagulation: Fibrinogen, Gewebefaktor (TF), Prothrombinfragment 1+2. 2: Fibrinolyse: Gewebetyp-Plasminogenaktivator (tPA:AG), Plasminogenaktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI-1:AG). 3: Endothelzellfunktion: von Willebrand-Faktor (vWF), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI). 4: Entzündung: C-reaktives Protein.
Baseline, 3 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere psychosoziale Folgen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen anhand von Fragebögen (SF-36), halbstrukturierten Interviews und Beobachtungen
Baseline, 3 und 6 Monate
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie, Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, sagittale Bauchhöhe
Baseline, 3 und 6 Monate
Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Schlafdauer und -qualität werden mithilfe von Beschleunigungsmessern, Protokollen und Fragebögen gemessen (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Baseline, 3 und 6 Monate
Skelettmuskelbiopsie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Biochemische, Proteomik, Metabolomik, Genomik und morphologische Analysen
Baseline, 3 und 6 Monate
Subkutane Fettgewebebiopsie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Biochemische, Proteomik, Metabolomik, Genomik und morphologische Analysen
Baseline, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Die Einhaltung des Trainingsprotokolls, gemessen mithilfe von Herzfrequenz- und Global-Positioning-Systemmonitoren, wird im Verlauf des Trainingsinterventions fortlaufend beurteilt und individuell angepasst
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIWE-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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