Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne dojazdy do pracy poprawiające samopoczucie i zdrowie w życiu codziennym (GO-ACTIWE)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ocena skutków zdrowotnych aktywności fizycznej w domenach transportu i czasu wolnego w życiu codziennym oraz opracowanie trwałych schematów aktywności fizycznej, tj.

Badani zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup. 1: Intensywna aktywność fizyczna w czasie wolnym, 2: Aktywność fizyczna w czasie wolnym o umiarkowanej intensywności, 3: Aktywne dojazdy do pracy na rowerze lub 4: grupa kontrolna nieinterwencyjna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Brak zaangażowania w zwykłą, zorganizowaną aktywność fizyczną
  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
  • Procent tkanki tłuszczowej >32% dla kobiet i >25% dla mężczyzn
  • Maksymalny pobór tlenu (VO2max) <40 ml O2/kg/min dla kobiet i <45 ml O2/kg/min dla mężczyzn
  • Pochodzenie etniczne: kaukaskie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie leku
  • Palenie
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/l
  • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
  • Nieprawidłowe spoczynkowe i robocze EKG
  • Rodzice lub rodzeństwo z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  • Dla kobiet: stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) > 35 milijednostek/ml, ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Energiczna intensywność LTPA
Aktywność fizyczna w czasie wolnym (LTPA): Intensywność ćwiczeń: 70% maksymalnego poboru tlenu (VO2 max); Wydatek energetyczny: Kobiety: 1600 kcal/tydzień; Mężczyźni: 2100 kcal/tydzień
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Eksperymentalny: LTPA o umiarkowanej intensywności
Aktywność fizyczna w czasie wolnym (LTPA): Intensywność ćwiczeń: 50% VO2 max; Wydatek energetyczny: Kobiety: 1600 kcal/tydzień; Mężczyźni: 2100 kcal/tydzień
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Eksperymentalny: Aktywne dojazdy
Rowerem do/z pracy/szkoły/uczelni. Brak wymagań dotyczących intensywności ćwiczeń; Wydatek energetyczny: Kobiety: 1600 kcal/tydzień; Mężczyźni: 2100 kcal/tydzień; Średni dystans dziennie Kobiety 9-15 km; Mężczyźni 11-17 km
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Brak interwencji: Kontrola
Nie przyjmuje interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę (klirens glukozy ml/min/kg masy beztłuszczowej/nM insuliny)
Ramy czasowe: Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Obwodowa wrażliwość na insulinę (klirens glukozy ml/min/kg masy beztłuszczowej/nM insuliny)
Ramy czasowe: Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Mierzono za pomocą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
Zmiana obwodowej wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Równowaga hemostatyczna
Ramy czasowe: Zmiana potencjału endogennej trombiny w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Krzepnięcie krwi mierzone na podstawie poziomów endogennego potencjału trombiny na czczo (nM x min)
Zmiana potencjału endogennej trombiny w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Równowaga hemostatyczna
Ramy czasowe: Zmiana potencjału endogennej trombiny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Krzepnięcie krwi mierzone na podstawie poziomów endogennego potencjału trombiny na czczo (nM x min)
Zmiana potencjału endogennej trombiny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu na czczo, stężenie glukozy w osoczu po 1 i 2 godzinach oraz pole powierzchni glukozy pod krzywą zmierzone podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ośrodkowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Insulina w osoczu na czczo, ocena modelu homeostazy insulinooporności oraz miary centralnej wrażliwości na insulinę pochodzące z doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Maksymalny pobór tlenu (ml/O2/kg/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej i przyrostowego protokołu rowerowego
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Masa tłuszczu brzusznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Masa tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej i podskórnej określona za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydów, obwodu talii, ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego, glukozy na czczo i złożonych wyników zespołu metabolicznego
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Równowaga hemostatyczna II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
1: Koagulacja: fibrynogen, czynnik tkankowy (TF), fragment protrombiny 1+2. 2: Fibrynoliza: tkankowy aktywator plazminogenu (tPA:AG), inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI-1:AG). 3: Funkcja komórek śródbłonka: czynnik von Willebranda (vWF), inhibitor szlaku czynnika tkankowego (TFPI). 4: Stan zapalny: białko C-reaktywne.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem i inne skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariuszy (SF-36), częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej, wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder, wysokości brzucha w płaszczyźnie strzałkowej
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Czas trwania i jakość snu mierzone za pomocą akcelerometrów, dzienników i kwestionariuszy (wskaźnik jakości snu Pittsburgh i skala senności Epworth)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Analizy biochemiczne, proteomiczne, metabolomiczne, genomiczne i morfologiczne
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Analizy biochemiczne, proteomiczne, metabolomiczne, genomiczne i morfologiczne
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowaj zgodność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu ćwiczeń mierzone za pomocą monitorów tętna i globalnego systemu pozycjonowania będzie oceniane i indywidualnie dostosowywane w sposób ciągły w trakcie interwencji ćwiczeń
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Copenhagen University Hospital, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIWE-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj