Pendulares ativos para melhorar o bem-estar e a saúde na vida cotidiana (GO-ACTIWE)
31 de julho de 2018 atualizado por: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen
O objetivo do presente estudo randomizado controlado é avaliar os efeitos da atividade física na saúde nos domínios de transporte e lazer da vida cotidiana e desenvolver regimes de atividade física duráveis, ou seja, passar da intervenção no estilo de vida para a rotina do estilo de vida diário, em indivíduos com excesso de peso.
Os indivíduos serão randomizados para 1 de 4 grupos. 1: Atividade física de lazer de intensidade vigorosa, 2: Atividade de lazer de intensidade moderada, 3: Pendulares ativos de bicicleta ou 4: um grupo de controle sem intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Nenhum envolvimento em atividade física estruturada habitual
- Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
- Percentual de gordura corporal >32% para mulheres e >25% para homens
- Consumo máximo de oxigênio (VO2max) <40 ml O2/kg/min para mulheres e <45 ml O2/kg/min para homens
- Etnia: caucasiana
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos
- Fumar
- Glicemia plasmática em jejum > 6,1 mmol/L
- Pressão arterial > 140/90 mm Hg
- ECG de repouso e de trabalho anormal
- Pais ou irmãos com diagnóstico de diabetes tipo 2
- Para mulheres: concentração de hormônio folículo estimulante (FSH) > 35 miliunidades/ml, gravidez ou planejamento de gravidez no próximo ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensidade vigorosa LTPA
Atividade física de lazer (AFTL): Intensidade do exercício: 70% do consumo máximo de oxigênio (VO2 máx); Gasto energético: Mulheres: 1600 kcal/semana; Homens: 2100 kcal/semana
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Experimental: LTPA de intensidade moderada
Atividade física de lazer (AFTL): Intensidade do exercício: 50% VO2 máx; Gasto energético: Mulheres: 1600 kcal/semana; Homens: 2100 kcal/semana
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Experimental: Deslocamento ativo
Andar de bicicleta para/do trabalho/escola/universidade.
Sem requisitos de intensidade do exercício; Gasto energético: Mulheres: 1600 kcal/semana; Homens: 2100 kcal/semana; Distância média por dia Mulheres 9-15 km; Machos 11-17 km
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Sem intervenção: Ao controle
Não recebe nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade periférica à insulina (depuração de glicose ml/min/kg massa isenta de gordura/nM insulina)
Prazo: Mudança da linha de base na sensibilidade periférica à insulina em 3 meses
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Medido usando o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
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Mudança da linha de base na sensibilidade periférica à insulina em 3 meses
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Sensibilidade periférica à insulina (depuração de glicose ml/min/kg massa isenta de gordura/nM insulina)
Prazo: Mudança da linha de base na sensibilidade periférica à insulina em 6 meses
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Medido usando o grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
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Mudança da linha de base na sensibilidade periférica à insulina em 6 meses
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Equilíbrio hemostático
Prazo: Mudança da linha de base no potencial de trombina endógena em 3 meses
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Coagulação sanguínea medida por níveis de jejum de potencial de trombina endógena (nM x min)
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Mudança da linha de base no potencial de trombina endógena em 3 meses
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Equilíbrio hemostático
Prazo: Mudança da linha de base no potencial de trombina endógena em 6 meses
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Coagulação sanguínea medida por níveis de jejum de potencial de trombina endógena (nM x min)
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Mudança da linha de base no potencial de trombina endógena em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Glicose plasmática em jejum, glicemia plasmática de 1 e 2 horas e área sob a curva de glicose medida durante um teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Sensibilidade central à insulina
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Insulina plasmática em jejum, modelo de avaliação da homeostase, resistência à insulina e medidas de sensibilidade central à insulina derivadas de um teste oral de tolerância à glicose
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Consumo máximo de oxigênio (ml/O2/kg/min)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido usando calorimetria indireta e um protocolo de bicicleta incremental
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Massa gorda abdominal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Massa de gordura visceral intrabdominal e subcutânea determinada por ressonância magnética
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Síndrome metabólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Conforme medido por lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, circunferência da cintura, pressão arterial, pressão arterial média, glicemia de jejum e escores compostos de síndrome metabólica
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Equilíbrio hemostático II
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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1: Coagulação: fibrinogênio, fator tecidual (TF), fragmento de protrombina 1+2.
2: Fibrinólise: Ativador do plasminogênio do tipo tecidual (tPA:AG), inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1:AG).
3: Função da célula endotelial: fator de von Willebrand (vWF), inibidor da via do fator tecidual (TFPI).
4: Inflamação: Proteína C-reativa.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde e outros resultados psicossociais
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido por meio de questionários (SF-36), entrevistas semiestruturadas e observações
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Antropometria
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido usando absorciometria de raio-x duplo, altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, altura abdominal sagital
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Hábitos de sono
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Duração e qualidade do sono medidas usando acelerômetros, registros e questionários (índice de qualidade do sono de Pittsburgh e escala de sonolência de Epworth)
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Biópsia de músculo esquelético
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Análises bioquímicas, proteômicas, metabolômicas, genômicas e morfológicas
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Biópsia de tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Análises bioquímicas, proteômicas, metabolômicas, genômicas e morfológicas
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do exercício
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A adesão ao protocolo de exercício medida usando monitores de frequência cardíaca e sistema de posicionamento global será avaliada e ajustada individualmente de forma contínua ao longo da intervenção de exercício
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bente M Stallknecht, MD,PHD,DMSc, University of Copenhagen, Department of Biomedical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kern T, Blond MB, Hansen TH, Rosenkilde M, Quist JS, Gram AS, Ekstrom CT, Hansen T, Stallknecht B. Structured exercise alters the gut microbiota in humans with overweight and obesity-A randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Jan;44(1):125-135. doi: 10.1038/s41366-019-0440-y. Epub 2019 Aug 29.
- Quist JS, Rosenkilde M, Gram AS, Blond MB, Holm-Petersen D, Hjorth MF, Stallknecht B, Sjodin A. Effects of Exercise Domain and Intensity on Sleep in Women and Men with Overweight and Obesity. J Obes. 2019 Apr 7;2019:2189034. doi: 10.1155/2019/2189034. eCollection 2019.
- Blond MB, Rosenkilde M, Gram AS, Tindborg M, Christensen AN, Quist JS, Stallknecht BM. How does 6 months of active bike commuting or leisure-time exercise affect insulin sensitivity, cardiorespiratory fitness and intra-abdominal fat? A randomised controlled trial in individuals with overweight and obesity. Br J Sports Med. 2019 Sep;53(18):1183-1192. doi: 10.1136/bjsports-2018-100036. Epub 2019 Mar 16.
- Quist JS, Rosenkilde M, Petersen MB, Gram AS, Sjodin A, Stallknecht B. Effects of active commuting and leisure-time exercise on fat loss in women and men with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2018 Mar;42(3):469-478. doi: 10.1038/ijo.2017.253. Epub 2017 Oct 10.
- Gram AS, Bladbjerg EM, Quist JS, Petersen MB, Rosenkilde M, Stallknecht B. Anti-inflammatory effects of active commuting and leisure time exercise in overweight and obese women and men: A randomized controlled trial. Atherosclerosis. 2017 Oct;265:318-324. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.923. Epub 2017 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTIWE-1
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