高リスク前立腺癌における前立腺内/リンパGTVへのSIBによる用量漸増 (PARAPLY-1)
2024年2月27日 更新者：Camilla Thellenberg Karlsson、Umeå University
前立腺およびリンパ節GTVに対する用量漸増同時統合ブーストで治療された高リスク前立腺癌の第2相試験
前立腺内病変および陽性リンパ節への同時統合ブーストによる用量漸増の結果を研究するための単群第 2 相試験。
真の骨盤領域にリンパ節転移またはオリゴ陽性リンパ節のリスクが高い前立腺癌患者を含めることができます。
ブースト量は、PET-CT および MRI データを使用して概説されます。
私たちの仮説は、この非常にリスクの高い患者グループでは、副作用が許容できる歴史的対照群と比較して、再発が少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Umeå University, Cancercenter
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MSKCCノモグラムによると、組織学的に確認されたリンパ管転移のリスクが15％を超える高リスク前立腺癌（1） http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
- 書面によるインフォームドコンセント
- > 18歳
- 前立腺に埋め込まれたフィデューシャル ゴールド マーカー (3 分)
除外基準:
• MRセーフではないインプラントまたはMRIに対するその他の禁忌
- 誰 PS>1
- 以前の骨盤照射
- 6ヶ月以内のTURP
- IPSS >19
- 骨盤外の骨格、実質臓器またはリンパ節における転移性疾患
- http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jspによると、クレアチニンクリアランスは30ml/分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SIB線量漸増放射線療法
前立腺内腫瘍およびリンパ節への同時統合ブースト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSA 無増悪生存期間
時間枠：36ヶ月
|
米国放射線腫瘍学会 (ASTRO) Phoenix の定義に従って定義された PSA の進行: PSA の最下点 + 2 ng/mL (少なくとも 1 か月間隔で 3 回連続して測定した場合)
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泌尿器系の生活の質
時間枠：0 6 12 36 60 ヶ月
|
泌尿生殖器および胃腸領域の副作用に関するアンケートをこれらの時間間隔で患者に配布します。使用されるアンケートは PCSS (前立腺がん症状スケール) です。スケールは 0 ～ 10 で、0 ～ 2 は問題なし、3 ～ 4 は軽微な問題、5 は問題なしとみなされます。 -7 中等度、8～10 重度
|
0 6 12 36 60 ヶ月
|
|
胃腸の生活の質
時間枠：0 6 12 36 60 ヶ月
|
泌尿生殖器および胃腸領域の副作用に関するアンケートをこれらの時間間隔で患者に配布します。使用されるアンケートは PCSS (前立腺がん症状スケール) です。スケールは 0 ～ 10 で、0 ～ 2 は問題なし、3 ～ 4 は軽微な問題、5 は問題なしとみなされます。 -7 中等度、8～10 重度
|
0 6 12 36 60 ヶ月
|
|
全体的な生活の質
時間枠：0 6 12 36 60 ヶ月
|
泌尿生殖器および胃腸領域の副作用に関するアンケートをこれらの時間間隔で患者に配布します。使用されるアンケートは PCSS (前立腺がん症状スケール) です。スケールは 0 ～ 10 で、0 ～ 2 は問題なし、3 ～ 4 は軽微な問題、5 は問題なしとみなされます。 -7 中等度、8～10 重度
|
0 6 12 36 60 ヶ月
|
|
性的生活の質
時間枠：0 6 12 36 60 ヶ月
|
泌尿生殖器および胃腸領域の副作用に関するアンケートをこれらの時間間隔で患者に配布します。使用されるアンケートは PCSS (前立腺がん症状スケール) です。スケールは 0 ～ 10 で、0 ～ 2 は問題なし、3 ～ 4 は軽微な問題、5 は問題なしとみなされます。 -7 中等度、8～10 重度
|
0 6 12 36 60 ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Camilla Thellenberg Karlsson, MD、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月11日
最初の投稿 (推定)
2013年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。