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Dosiseskalation mit SIB zu intraprostatischem/lymphatischem GTV bei Prostatakrebs mit hohem Risiko (PARAPLY-1)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Phase-2-Studie zu Prostatakrebs mit hohem Risiko, der mit dosiseskalierter gleichzeitiger integrierter Verstärkung von Prostata- und Lymphknoten-GTV behandelt wird

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung des Ergebnisses einer Dosiseskalation mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung von intraprostatischen Läsionen und positiven Lymphknoten. Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko für Lymphknotenmetastasen oder oligopositive Lymphknoten im Beckenbereich können eingeschlossen werden. Die Auffrischungsvolumina werden anhand von PET-CT- und MRT-Daten umrissen. Unsere Hypothese ist, dass wir in dieser Patientengruppe mit sehr hohem Risiko weniger Rückfälle haben werden als vergleichbare historische Kontrollen mit akzeptablen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Hochrisiko-Prostatakrebs mit einem Risiko einer lymphatischen Ausbreitung >15 % gemäß dem MSKCC-Nomogramm (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • > 18 Jahre
  • In die Prostata implantierte Goldmarker (min 3)

Ausschlusskriterien:

  • • Nicht MR-sichere Implantate oder andere Kontraindikationen für MRT

    • WER PS>1
    • Vorherige Beckenbestrahlung
    • TURP innerhalb von 6 Monaten
    • IPSS >19
    • Metastasierende Erkrankung im Skelett, parenchymalen Organen oder Lymphknoten außerhalb des Beckens
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min gemäß http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIB-Dosiseskalations-Strahlentherapie
Gleichzeitiger integrierter Boost für intraprostatatischen Tumor und Lymphknoten
Strahlung: SIB-Dosiseskalations-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
PSA-Progression definiert gemäß der Phoenix-Definition der American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO): Nadir PSA + 2 ng/mL (bei drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jeweils mindestens einem Monat dazwischen)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität im Urogenitalbereich
Zeitfenster: 0 6 12 36 60 Monate
Fragebögen, die in diesen Zeitintervallen an Patienten zu Nebenwirkungen im Urogenital- und Magen-Darm-Bereich verteilt werden. Der verwendete Fragebogen ist PCSS, Prostatakrebs-Symptomskala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0–2 keine Probleme bedeutet, 3–4 geringfügige Probleme und 5 -7 mittelschwer und 8-10 schwer
0 6 12 36 60 Monate
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: 0 6 12 36 60 Monate
Fragebögen, die in diesen Zeitintervallen an Patienten zu Nebenwirkungen im Urogenital- und Magen-Darm-Bereich verteilt werden. Der verwendete Fragebogen ist PCSS, Prostatakrebs-Symptomskala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0–2 keine Probleme bedeutet, 3–4 geringfügige Probleme und 5 -7 mittelschwer und 8-10 schwer
0 6 12 36 60 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 0 6 12 36 60 Monate
Fragebögen, die in diesen Zeitintervallen an Patienten zu Nebenwirkungen im Urogenital- und Magen-Darm-Bereich verteilt werden. Der verwendete Fragebogen ist PCSS, Prostatakrebs-Symptomskala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0–2 keine Probleme bedeutet, 3–4 geringfügige Probleme und 5 -7 mittelschwer und 8-10 schwer
0 6 12 36 60 Monate
Sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 0 6 12 36 60 Monate
Fragebögen, die in diesen Zeitintervallen an Patienten zu Nebenwirkungen im Urogenital- und Magen-Darm-Bereich verteilt werden. Der verwendete Fragebogen ist PCSS, Prostatakrebs-Symptomskala. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0–2 keine Probleme bedeutet, 3–4 geringfügige Probleme und 5 -7 mittelschwer und 8-10 schwer
0 6 12 36 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARAPLY-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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