Escalonamento de dose com SIB para GTV intraprostático/linfático em câncer de próstata de alto risco (PARAPLY-1)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University
Estudo de Fase 2 de Câncer de Próstata de Alto Risco Tratado com Reforço Integrado Simultâneo de Dose Escalada para Próstata e GTV de Linfonodo
Um estudo de fase 2 de braço único para estudar o resultado do escalonamento de dose com reforço integrado simultâneo para lesão intraprostática e linfonodos positivos.
Pacientes com câncer de próstata com alto risco de metástase linfonodal ou linfonodos oligopositivos na área pélvica verdadeira podem ser incluídos.
Os volumes de reforço serão delineados por meio de dados de PET-CT e MRI.
Nossa hipótese é que teremos menos recaídas neste grupo de pacientes de alto risco em comparação com controles históricos pareados com efeitos colaterais aceitáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Umeå, Suécia, 90185
- Umeå University, Cancercenter
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata de alto risco confirmado histologicamente com risco de disseminação linfática > 15% de acordo com o nomograma MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
- Consentimento informado por escrito
- > 18 anos
- Marcadores de ouro fiduciais implantados na próstata (min 3)
Critério de exclusão:
• Implantes não seguros para ressonância magnética ou outra contra-indicação para ressonância magnética
- OMS PS>1
- Irradiação pélvica anterior
- RTU em 6 meses
- IPSS >19
- Doença metastática no esqueleto, órgãos parenquimatosos ou linfonodos fora da pelve
- Depuração de creatinina < 30ml/min de acordo com http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de escalonamento de dose SIB
Reforço integrado simultâneo para tumor intraprostático e gânglios linfáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão de PSA
Prazo: 36 meses
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Progressão do PSA definida de acordo com a definição de Phoenix da American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO): nadir PSA + 2 ng/mL (em três medições consecutivas com pelo menos um mês entre cada uma)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Geniturinária
Prazo: 0 6 12 36 60 meses
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Questionários distribuídos aos pacientes nesses intervalos de tempo sobre efeitos colaterais nos domínios geniturinário e gastrointestinal O questionário utilizado é PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale A escala vai de 0 a 10 onde 0-2 é considerado sem problemas, 3-4 problemas menores, 5 -7 moderado e 8-10 grave
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0 6 12 36 60 meses
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Qualidade de Vida Gastrointestinal
Prazo: 0 6 12 36 60 meses
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Questionários distribuídos aos pacientes nesses intervalos de tempo sobre efeitos colaterais nos domínios geniturinário e gastrointestinal O questionário utilizado é PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale A escala vai de 0 a 10 onde 0-2 é considerado sem problemas, 3-4 problemas menores, 5 -7 moderado e 8-10 grave
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0 6 12 36 60 meses
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Qualidade de vida geral
Prazo: 0 6 12 36 60 meses
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Questionários distribuídos aos pacientes nesses intervalos de tempo sobre efeitos colaterais nos domínios geniturinário e gastrointestinal O questionário utilizado é PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale A escala vai de 0 a 10 onde 0-2 é considerado sem problemas, 3-4 problemas menores, 5 -7 moderado e 8-10 grave
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0 6 12 36 60 meses
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Qualidade de vida sexual
Prazo: 0 6 12 36 60 meses
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Questionários distribuídos aos pacientes nesses intervalos de tempo sobre efeitos colaterais nos domínios geniturinário e gastrointestinal O questionário utilizado é PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale A escala vai de 0 a 10 onde 0-2 é considerado sem problemas, 3-4 problemas menores, 5 -7 moderado e 8-10 grave
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0 6 12 36 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- PARAPLY-1
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