Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky u SIB na intraprostatický/lymfatický GTV u vysoce rizikového karcinomu prostaty (PARAPLY-1)

27. února 2024 aktualizováno: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Studie fáze 2 vysoce rizikového karcinomu prostaty léčeného současným integrovaným posílením prostaty a lymfatických uzlin GTV se zvyšovanou dávkou

Jednoramenná studie fáze 2 ke studiu výsledku eskalace dávky se současným integrovaným boostem na intraprostatické léze a pozitivní lymfatické uzliny. Mohou být zahrnuti pacienti s karcinomem prostaty s vysokým rizikem metastáz do lymfatických uzlin nebo oligo pozitivními uzlinami v pravé pánevní oblasti. Objemy boostu budou načrtnuty pomocí dat PET-CT a MRI. Naší hypotézou je, že u této velmi rizikové skupiny pacientů budeme mít méně relapsů ve srovnání s odpovídajícími historickými kontrolami s přijatelnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený vysoce rizikový karcinom prostaty s rizikem lymfatického šíření >15 % podle nomogramu MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Písemný informovaný souhlas
  • > 18 let
  • Základní zlaté značky implantované do prostaty (min 3)

Kritéria vyloučení:

  • • Implantáty, které nejsou bezpečné pro MR nebo jiné kontraindikace k MRI

    • WHO PS>1
    • Předchozí ozařování pánve
    • TURP do 6 měsíců
    • IPSS >19
    • Metastatické onemocnění skeletu, parenchymálních orgánů nebo lymfatických uzlin mimo pánev
    • Clearance kreatininu < 30 ml/min podle http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie SIB s eskalací dávky
Současný integrovaný boost na intraprostatický nádor a lymfatické uzliny
Záření: Radioterapie s eskalací dávky SIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: 36 měsíců
Progrese PSA definovaná podle Americké společnosti pro terapeutickou radiologii a onkologii (ASTRO) Phoenix definice: PSA nadir + 2 ng/ml (při třech po sobě jdoucích měřeních s intervalem alespoň jednoho měsíce)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genitourinární kvalita života
Časové okno: 0 6 12 36 60 měsíců
Dotazníky distribuované pacientům v těchto časových intervalech týkající se vedlejších účinků v genitourinární a gastrointestinální oblasti Použitý dotazník je PCSS, stupnice symptomů rakoviny prostaty Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0-2 je považováno za žádné problémy, 3-4 menší problémy, 5 -7 středních a 8-10 těžkých
0 6 12 36 60 měsíců
Gastrointestinální kvalita života
Časové okno: 0 6 12 36 60 měsíců
Dotazníky distribuované pacientům v těchto časových intervalech týkající se vedlejších účinků v genitourinární a gastrointestinální oblasti Použitý dotazník je PCSS, stupnice symptomů rakoviny prostaty Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0-2 je považováno za žádné problémy, 3-4 menší problémy, 5 -7 středních a 8-10 těžkých
0 6 12 36 60 měsíců
Celková kvalita života
Časové okno: 0 6 12 36 60 měsíců
Dotazníky distribuované pacientům v těchto časových intervalech týkající se vedlejších účinků v genitourinární a gastrointestinální oblasti Použitý dotazník je PCSS, stupnice symptomů rakoviny prostaty Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0-2 je považováno za žádné problémy, 3-4 menší problémy, 5 -7 středních a 8-10 těžkých
0 6 12 36 60 měsíců
Sexuální kvalita života
Časové okno: 0 6 12 36 60 měsíců
Dotazníky distribuované pacientům v těchto časových intervalech týkající se vedlejších účinků v genitourinární a gastrointestinální oblasti Použitý dotazník je PCSS, stupnice symptomů rakoviny prostaty Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0-2 je považováno za žádné problémy, 3-4 menší problémy, 5 -7 středních a 8-10 těžkých
0 6 12 36 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARAPLY-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit