Dosiseskalering med SIB til intraprostatisk/lymfatisk GTV ved højrisikoprostatacancer (PARAPLY-1)
27. februar 2024 opdateret af: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University
Fase 2 undersøgelse af højrisiko prostatacancer behandlet med dosis-eskaleret samtidig integreret boost til prostata og lymfeknude GTV
Et enkeltarms fase 2-studie for at studere resultatet af dosis-eskalering med samtidig integreret boost til intraprostatisk læsion og positive lymfeknuder.
Prostatacancerpatienter med høj risiko for lymfeknudemetastaser eller oligopositive knuder i ægte bækkenområde kan inkluderes.
Boostmængderne vil blive skitseret ved brug af PET-CT- og MR-data.
Vores hypotese er, at vi vil få færre tilbagefald i denne meget højrisiko patientgruppe sammenlignet med matchede historiske kontroller med acceptable bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90185
- Umeå University, Cancercenter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet højrisiko prostatacancer med en risiko for lymfatisk spredning >15 % ifølge MSKCC nomogram (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
- Skriftligt informeret samtykke
- > 18 år
- Fiducial guldmarkører implanteret i prostata (min 3)
Ekskluderingskriterier:
• Ikke MR-sikre implantater eller anden kontraindikation til MR
- WHO PS>1
- Tidligere bækkenbestråling
- TURP inden for 6 måneder
- IPSS >19
- Metastatisk sygdom i skelet, parenkymale organer eller lymfeknuder uden for bækkenet
- Kreatininclearance < 30ml/min ifølge http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SIB Dosis-eskalerende strålebehandling
Samtidig integreret boost til intraprostatatisk tumor og lymfeknuder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
PSA-progression defineret i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix definition: nadir PSA + 2 ng/mL (ved tre på hinanden følgende målinger med mindst en måned mellem hver)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genitourinær livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
|
Spørgeskemaer uddelt til patienter med disse tidsintervaller vedrørende bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domæner. Det anvendte spørgeskema er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0-2 anses for ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 svære
|
0 6 12 36 60 måneder
|
|
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
|
Spørgeskemaer uddelt til patienter med disse tidsintervaller vedrørende bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domæner. Det anvendte spørgeskema er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0-2 anses for ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 svære
|
0 6 12 36 60 måneder
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
|
Spørgeskemaer uddelt til patienter med disse tidsintervaller vedrørende bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domæner. Det anvendte spørgeskema er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0-2 anses for ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 svære
|
0 6 12 36 60 måneder
|
|
Seksuel livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
|
Spørgeskemaer uddelt til patienter med disse tidsintervaller vedrørende bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domæner. Det anvendte spørgeskema er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0-2 anses for ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 svære
|
0 6 12 36 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2013
Først opslået (Anslået)
14. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARAPLY-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .