Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen SIB:llä intraprostaattiseen/lymfaattiseen GTV:hen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa (PARAPLY-1)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Vaiheen 2 tutkimus korkean riskin eturauhassyövästä, jota hoidetaan annoksella korotetulla samanaikaisella integroidulla eturauhasen ja imusolmukkeen GTV:n tehosteella

Yhden haaran 2. vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan annoksen suurentamisen tuloksia ja samanaikaisesti integroitua tehostetta intraprostaattiseen vaurioon ja positiivisiin imusolmukkeisiin. Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on suuri riski saada imusolmukkeiden etäpesäke tai oligopositiivisia solmukkeita todellisella lantion alueella, voidaan ottaa mukaan. Tehostusmäärät määritellään PET-CT- ja MRI-tietojen avulla. Hypoteesimme on, että meillä on vähemmän pahenemisvaiheita tässä erittäin suuren riskin potilasryhmässä verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, joilla on hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu korkean riskin eturauhassyöpä, jonka riski lymfaattiseen leviämiseen on >15 % MSKCC-nomogrammin mukaan (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • > 18 vuotta
  • Eturauhaseen istutetut fiducial-kultamerkit (min 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Implantit, jotka eivät ole MR-turvallisia, tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet

    • WHO PS>1
    • Aiempi lantion säteilytys
    • TURP 6 kuukauden kuluessa
    • IPSS >19
    • Metastaattinen sairaus luurangossa, parenkymaalisissa elimissä tai lantion ulkopuolisissa imusolmukkeissa
    • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIB Dose-Escalation -sädehoito
Samanaikainen integroitu tehostus intraprostataattiseen kasvaimeen ja imusolmukkeisiin
Säteily: SIB-annoksen eskalaatiosädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PSA:n eteneminen määritelty American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-määritelmän mukaisesti: PSA:n alhainen arvo + 2 ng/ml (kolmessa peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään yksi kuukausi)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urogenitaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 6 12 36 60 kuukautta
Kyselylomakkeet, jotka jaetaan potilaille näinä aikavälein koskien sivuvaikutuksia urogenitaali- ja maha-suolikanavassa Käytetty kysely on PCSS, eturauhassyövän oireiden asteikko. Asteikko on 0-10, jossa 0-2 katsotaan, ettei ongelmia, 3-4 pieniä ongelmia, 5 -7 kohtalaista ja 8-10 vaikeaa
0 6 12 36 60 kuukautta
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 6 12 36 60 kuukautta
Kyselylomakkeet, jotka jaetaan potilaille näinä aikavälein koskien sivuvaikutuksia urogenitaali- ja maha-suolikanavassa Käytetty kysely on PCSS, eturauhassyövän oireiden asteikko. Asteikko on 0-10, jossa 0-2 katsotaan, ettei ongelmia, 3-4 pieniä ongelmia, 5 -7 kohtalaista ja 8-10 vaikeaa
0 6 12 36 60 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 6 12 36 60 kuukautta
Kyselylomakkeet, jotka jaetaan potilaille näinä aikavälein koskien sivuvaikutuksia urogenitaali- ja maha-suolikanavassa Käytetty kysely on PCSS, eturauhassyövän oireiden asteikko. Asteikko on 0-10, jossa 0-2 katsotaan, ettei ongelmia, 3-4 pieniä ongelmia, 5 -7 kohtalaista ja 8-10 vaikeaa
0 6 12 36 60 kuukautta
Seksuaalinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 6 12 36 60 kuukautta
Kyselylomakkeet, jotka jaetaan potilaille näinä aikavälein koskien sivuvaikutuksia urogenitaali- ja maha-suolikanavassa Käytetty kysely on PCSS, eturauhassyövän oireiden asteikko. Asteikko on 0-10, jossa 0-2 katsotaan, ettei ongelmia, 3-4 pieniä ongelmia, 5 -7 kohtalaista ja 8-10 vaikeaa
0 6 12 36 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARAPLY-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa