Aumento de dosis con SIB a GTV intraprostático/linfático en cáncer de próstata de alto riesgo (PARAPLY-1)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University
Estudio de fase 2 de cáncer de próstata de alto riesgo tratado con refuerzo integrado simultáneo de dosis escalada para la próstata y los ganglios linfáticos GTV
Un estudio de fase 2 de un solo brazo para estudiar el resultado del aumento de la dosis con refuerzo integrado simultáneo para la lesión intraprostática y los ganglios linfáticos positivos.
Se pueden incluir pacientes con cáncer de próstata con alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos o ganglios oligopositivos en el área pélvica real.
Los volúmenes de refuerzo se delinearán mediante el uso de datos de PET-CT y MRI.
Nuestra hipótesis es que tendremos menos recaídas en este grupo de pacientes de muy alto riesgo en comparación con los controles históricos emparejados con efectos secundarios aceptables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Umeå, Suecia, 90185
- Umeå University, Cancercenter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata de alto riesgo confirmado histológicamente con un riesgo de diseminación linfática >15 % según el nomograma MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
- Consentimiento informado por escrito
- > 18 años
- Marcadores fiduciales de oro implantados en la próstata (min 3)
Criterio de exclusión:
• Implantes no seguros para RM u otra contraindicación para la RM
- OMS PS>1
- Irradiación pélvica previa
- RTUP dentro de los 6 meses
- IPSS >19
- Enfermedad metastásica en esqueleto, órganos parenquimatosos o ganglios linfáticos fuera de la pelvis
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min según http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia de aumento de dosis SIB
Impulso integrado simultáneo al tumor intraprostático y los ganglios linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 36 meses
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Progresión del PSA definida según la definición de Phoenix de la American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO): nadir PSA + 2 ng/mL (en tres mediciones consecutivas con al menos un mes entre cada una)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida genitourinaria
Periodo de tiempo: 0 6 12 36 60 meses
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Cuestionarios distribuidos a los pacientes en estos intervalos de tiempo sobre efectos secundarios en los dominios genitourinario y gastrointestinal. El cuestionario utilizado es PCSS, Escala de síntomas de cáncer de próstata. La escala va de 0 a 10, donde 0-2 se considera sin problemas, 3-4 problemas menores, 5. -7 moderados y 8-10 severos
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0 6 12 36 60 meses
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Calidad de vida gastrointestinal
Periodo de tiempo: 0 6 12 36 60 meses
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Cuestionarios distribuidos a los pacientes en estos intervalos de tiempo sobre efectos secundarios en los dominios genitourinario y gastrointestinal. El cuestionario utilizado es PCSS, Escala de síntomas de cáncer de próstata. La escala va de 0 a 10, donde 0-2 se considera sin problemas, 3-4 problemas menores, 5. -7 moderados y 8-10 severos
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0 6 12 36 60 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 0 6 12 36 60 meses
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Cuestionarios distribuidos a los pacientes en estos intervalos de tiempo sobre efectos secundarios en los dominios genitourinario y gastrointestinal. El cuestionario utilizado es PCSS, Escala de síntomas de cáncer de próstata. La escala va de 0 a 10, donde 0-2 se considera sin problemas, 3-4 problemas menores, 5. -7 moderados y 8-10 severos
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0 6 12 36 60 meses
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 0 6 12 36 60 meses
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Cuestionarios distribuidos a los pacientes en estos intervalos de tiempo sobre efectos secundarios en los dominios genitourinario y gastrointestinal. El cuestionario utilizado es PCSS, Escala de síntomas de cáncer de próstata. La escala va de 0 a 10, donde 0-2 se considera sin problemas, 3-4 problemas menores, 5. -7 moderados y 8-10 severos
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0 6 12 36 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis linfática
Otros números de identificación del estudio
- PARAPLY-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .