Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie met SIB naar intraprostatische/lymfatische GTV bij prostaatkanker met hoog risico (PARAPLY-1)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Fase 2-studie van prostataekanker met hoog risico, behandeld met dosis-geëscaleerde gelijktijdige geïntegreerde boost voor prostaat- en lymfeklier-GTV

Een eenarmige fase 2-studie om het resultaat te bestuderen van dosisescalatie met gelijktijdige geïntegreerde boost voor intraprostatische laesie en positieve lymfeklieren. Prostaatkankerpatiënten met een hoog risico op lymfekliermetastasen of oligo-positieve klieren in het ware bekkengebied kunnen worden opgenomen. De boostvolumes worden door ons in kaart gebracht in PET-CT- en MRI-gegevens. Onze hypothese is dat we minder recidieven zullen hebben in deze patiëntengroep met een zeer hoog risico in vergelijking met gematchte historische controles met aanvaardbare bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker met een hoog risico met een risico op lymfatische verspreiding >15% volgens het MSKCC-nomogram (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • > 18 jaar
  • Vaste gouden markers geïmplanteerd in de prostaat (min 3)

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet MR-veilige implantaten of andere contra-indicaties voor MRI

    • WIE PS>1
    • Eerdere bekkenbestraling
    • TURP binnen 6 maanden
    • IPSS >19
    • Gemetastaseerde ziekte in skelet, parenchymorganen of lymfeklieren buiten het bekken
    • Creatinineklaring < 30ml/min volgens http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIB dosis-escalatie radiotherapie
Gelijktijdige geïntegreerde boost voor intraprostatatische tumoren en lymfeklieren
Straling: SIB dosis-escalatie radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
PSA-progressie gedefinieerd volgens American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-definitie: nadir PSA + 2 ng/ml (op drie opeenvolgende metingen met ten minste één maand tussen elk)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urogenitale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 6 12 36 60 maanden
Vragenlijsten die met deze tijdsintervallen aan patiënten worden uitgedeeld over bijwerkingen in urogenitale en gastro-intestinale domeinen. De gebruikte vragenlijst is PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0-2 als geen problemen wordt beschouwd, 3-4 kleine problemen, 5 -7 matig en 8-10 ernstig
0 6 12 36 60 maanden
Gastro-intestinale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 6 12 36 60 maanden
Vragenlijsten die met deze tijdsintervallen aan patiënten worden uitgedeeld over bijwerkingen in urogenitale en gastro-intestinale domeinen. De gebruikte vragenlijst is PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0-2 als geen problemen wordt beschouwd, 3-4 kleine problemen, 5 -7 matig en 8-10 ernstig
0 6 12 36 60 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 6 12 36 60 maanden
Vragenlijsten die met deze tijdsintervallen aan patiënten worden uitgedeeld over bijwerkingen in urogenitale en gastro-intestinale domeinen. De gebruikte vragenlijst is PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0-2 als geen problemen wordt beschouwd, 3-4 kleine problemen, 5 -7 matig en 8-10 ernstig
0 6 12 36 60 maanden
Seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 6 12 36 60 maanden
Vragenlijsten die met deze tijdsintervallen aan patiënten worden uitgedeeld over bijwerkingen in urogenitale en gastro-intestinale domeinen. De gebruikte vragenlijst is PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0-2 als geen problemen wordt beschouwd, 3-4 kleine problemen, 5 -7 matig en 8-10 ernstig
0 6 12 36 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARAPLY-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren