Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki z SIB do wewnątrzprostatycznego/limfatycznego GTV w raku prostaty wysokiego ryzyka (PARAPLY-1)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Badanie fazy 2 dotyczące raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonego za pomocą jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia o zwiększonej dawce do prostaty i węzłów chłonnych GTV

Jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu zbadanie wyniku zwiększania dawki z równoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem zmian wewnątrz gruczołu krokowego i zajętych węzłów chłonnych. Można uwzględnić pacjentów z rakiem prostaty z wysokim ryzykiem przerzutów do węzłów chłonnych lub skąpo dodatnich węzłów chłonnych w okolicy miednicy mniejszej. Objętości dawki przypominającej zostaną określone na podstawie danych PET-CT i MRI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​w tej grupie pacjentów o bardzo wysokim ryzyku będziemy mieli mniej nawrotów w porównaniu z dopasowanymi historycznymi kontrolami z akceptowalnymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z ryzykiem rozsiewu limfatycznego >15% według nomogramu MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Pisemna świadoma zgoda
  • > 18 lat
  • Fiducial złote markery wszczepione do prostaty (min 3)

Kryteria wyłączenia:

  • • Implanty, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

    • KTO PS>1
    • Poprzednie napromienianie miednicy
    • TURP w ciągu 6 miesięcy
    • IPSS >19
    • Choroba przerzutowa w szkielecie, narządach miąższowych lub węzłach chłonnych poza miednicą
    • Klirens kreatyniny < 30ml/min wg http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SIB Radioterapia ze zwiększaniem dawki
Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie guza wewnątrzgruczołowego i węzłów chłonnych
Promieniowanie: SIB Radioterapia ze zwiększaniem dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Progresja PSA zdefiniowana zgodnie z definicją American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Definicja Phoenix: nadir PSA + 2 ng/ml (w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednego miesiąca)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 0 6 12 36 60 miesięcy
Kwestionariusze rozdawane pacjentom w podanych odstępach czasowych, dotyczące skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Wykorzystywany kwestionariusz to PCSS, Skala Objawów Raka Prostaty. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0-2 oznacza brak problemów, 3-4 drobne problemy, 5 -7 umiarkowanych i 8-10 ciężkich
0 6 12 36 60 miesięcy
Jakość życia w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 0 6 12 36 60 miesięcy
Kwestionariusze rozdawane pacjentom w podanych odstępach czasowych, dotyczące skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Wykorzystywany kwestionariusz to PCSS, Skala Objawów Raka Prostaty. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0-2 oznacza brak problemów, 3-4 drobne problemy, 5 -7 umiarkowanych i 8-10 ciężkich
0 6 12 36 60 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 0 6 12 36 60 miesięcy
Kwestionariusze rozdawane pacjentom w podanych odstępach czasowych, dotyczące skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Wykorzystywany kwestionariusz to PCSS, Skala Objawów Raka Prostaty. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0-2 oznacza brak problemów, 3-4 drobne problemy, 5 -7 umiarkowanych i 8-10 ciężkich
0 6 12 36 60 miesięcy
Seksualna jakość życia
Ramy czasowe: 0 6 12 36 60 miesięcy
Kwestionariusze rozdawane pacjentom w podanych odstępach czasowych, dotyczące skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego. Wykorzystywany kwestionariusz to PCSS, Skala Objawów Raka Prostaty. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0-2 oznacza brak problemów, 3-4 drobne problemy, 5 -7 umiarkowanych i 8-10 ciężkich
0 6 12 36 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARAPLY-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj