Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение дозы с SIB до внутрипростатической/лимфатической GTV при раке предстательной железы с высоким риском (PARAPLY-1)

27 февраля 2024 г. обновлено: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Фаза 2 исследования рака предстательной железы с высоким риском лечения с помощью одновременного комплексного повышения дозы GTV простаты и лимфатических узлов

Исследование фазы 2 с одной группой для изучения результатов повышения дозы с одновременным комплексным усилением внутрипростатического поражения и положительными лимфатическими узлами. Могут быть включены пациенты с раком предстательной железы с высоким риском метастазирования в лимфатические узлы или олигопозитивными узлами в истинной области таза. Объемы наддува будут обозначены по данным ПЭТ-КТ и МРТ. Наша гипотеза состоит в том, что у нас будет меньше рецидивов в этой группе пациентов с очень высоким риском по сравнению с сопоставимыми историческими контролями с приемлемыми побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы высокого риска с риском лимфатического распространения >15% согласно номограмме MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Письменное информированное согласие
  • > 18 лет
  • Реперные золотые маркеры, имплантированные в простату (мин. 3)

Критерий исключения:

  • • Имплантаты, небезопасные для МРТ, или другие противопоказания к МРТ.

    • ВОЗ PS>1
    • Предшествующее облучение таза
    • ТУР в течение 6 мес.
    • IPSS >19
    • Метастатическое поражение скелета, паренхиматозных органов или лимфатических узлов вне таза
    • Клиренс креатинина < 30 мл/мин по данным http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия с повышением дозы SIB
Одновременная комплексная стимуляция интрапростатической опухоли и лимфатических узлов
Радиация: Лучевая терапия с повышением дозы SIB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 36 месяцев
Прогрессирование уровня ПСА определяется в соответствии с определением Американского общества терапевтической радиологии и онкологии (ASTRO) Phoenix: наименьший уровень ПСА + 2 нг/мл (при трех последовательных измерениях с интервалом не менее одного месяца между каждым)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочеполовое качество жизни
Временное ограничение: 0 6 12 36 60 месяцев
В эти интервалы времени пациентам раздавались анкеты относительно побочных эффектов со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Используемый опросник - PCSS, шкала симптомов рака простаты. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0-2 означает отсутствие проблем, 3-4 незначительные проблемы, 5. -7 средней степени тяжести и 8-10 степени тяжести
0 6 12 36 60 месяцев
Желудочно-кишечное качество жизни
Временное ограничение: 0 6 12 36 60 месяцев
В эти интервалы времени пациентам раздавались анкеты относительно побочных эффектов со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Используемый опросник - PCSS, шкала симптомов рака простаты. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0-2 означает отсутствие проблем, 3-4 незначительные проблемы, 5. -7 средней степени тяжести и 8-10 степени тяжести
0 6 12 36 60 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 0 6 12 36 60 месяцев
В эти интервалы времени пациентам раздавались анкеты относительно побочных эффектов со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Используемый опросник - PCSS, шкала симптомов рака простаты. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0-2 означает отсутствие проблем, 3-4 незначительные проблемы, 5. -7 средней степени тяжести и 8-10 степени тяжести
0 6 12 36 60 месяцев
Сексуальное качество жизни
Временное ограничение: 0 6 12 36 60 месяцев
В эти интервалы времени пациентам раздавались анкеты относительно побочных эффектов со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Используемый опросник - PCSS, шкала симптомов рака простаты. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0-2 означает отсутствие проблем, 3-4 незначительные проблемы, 5. -7 средней степени тяжести и 8-10 степени тяжести
0 6 12 36 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARAPLY-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться