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Aumento della dose con SIB a GTV intraprostatico/linfatico nel cancro alla prostata ad alto rischio (PARAPLY-1)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Studio di fase 2 sul cancro alla prostata ad alto rischio trattato con boost integrato simultaneo a dose intensificata al GTV della prostata e dei linfonodi

Uno studio di fase 2 a braccio singolo per studiare l'esito dell'aumento della dose con boost integrato simultaneo alla lesione intraprostatica e ai linfonodi positivi. Possono essere inclusi i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di metastasi linfonodali o linfonodi oligopositivi nella vera area pelvica. I volumi di aumento saranno delineati utilizzando i dati PET-CT e MRI. La nostra ipotesi è che avremo meno ricadute in questo gruppo di pazienti ad altissimo rischio rispetto ai controlli storici abbinati con effetti collaterali accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata ad alto rischio confermato istologicamente con un rischio di diffusione linfatica >15% secondo il nomogramma MSKCC (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Consenso informato scritto
  • > 18 anni
  • Marcatori d'oro fiduciali impiantati nella prostata (min 3)

Criteri di esclusione:

  • • Impianti non sicuri per la risonanza magnetica o altre controindicazioni alla risonanza magnetica

    • OMS PS>1
    • Precedente irradiazione pelvica
    • TURP entro 6 mesi
    • IPSS>19
    • Malattia metastatica nello scheletro, negli organi parenchimali o nei linfonodi al di fuori del bacino
    • Clearance della creatinina < 30 ml/min secondo http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con aumento della dose SIB
Spinta integrata simultanea al tumore intraprostatico e ai linfonodi
Radiazione: Radioterapia con aumento della dose SIB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 36 mesi
Progressione del PSA definita secondo la definizione di Phoenix dell'American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO): nadir PSA + 2 ng/mL (su tre misurazioni consecutive con almeno un mese di distanza l'una dall'altra)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita genitourinaria
Lasso di tempo: 0 6 12 36 60 mesi
Questionari distribuiti ai pazienti in questi intervalli di tempo riguardanti gli effetti collaterali a livello genito-urinario e gastrointestinale Il questionario utilizzato è PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale La scala va da 0 a 10 dove 0-2 è considerato nessun problema, 3-4 problemi minori, 5 -7 moderati e 8-10 gravi
0 6 12 36 60 mesi
Qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 0 6 12 36 60 mesi
Questionari distribuiti ai pazienti in questi intervalli di tempo riguardanti gli effetti collaterali a livello genito-urinario e gastrointestinale Il questionario utilizzato è PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale La scala va da 0 a 10 dove 0-2 è considerato nessun problema, 3-4 problemi minori, 5 -7 moderati e 8-10 gravi
0 6 12 36 60 mesi
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 0 6 12 36 60 mesi
Questionari distribuiti ai pazienti in questi intervalli di tempo riguardanti gli effetti collaterali a livello genito-urinario e gastrointestinale Il questionario utilizzato è PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale La scala va da 0 a 10 dove 0-2 è considerato nessun problema, 3-4 problemi minori, 5 -7 moderati e 8-10 gravi
0 6 12 36 60 mesi
Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 0 6 12 36 60 mesi
Questionari distribuiti ai pazienti in questi intervalli di tempo riguardanti gli effetti collaterali a livello genito-urinario e gastrointestinale Il questionario utilizzato è PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale La scala va da 0 a 10 dove 0-2 è considerato nessun problema, 3-4 problemi minori, 5 -7 moderati e 8-10 gravi
0 6 12 36 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARAPLY-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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