Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering med SIB til intraprostatisk/lymfatisk GTV ved høyrisiko prostatakreft (PARAPLY-1)

27. februar 2024 oppdatert av: Camilla Thellenberg Karlsson, Umeå University

Fase 2-studie av høyrisiko prostatakreft behandlet med doseeskalert, samtidig integrert boost til prostata og lymfeknute-GTV

En enkeltarms fase 2-studie for å studere resultatet av doseøkning med samtidig integrert boost til intraprostatisk lesjon og positive lymfeknuter. Prostatakreftpasienter med høy risiko for lymfeknutemetastaser eller oligopositive knuter i ekte bekkenområde kan inkluderes. Boostvolumene vil bli skissert ved bruk av PET-CT- og MR-data. Vår hypotese er at vi vil få færre tilbakefall i denne pasientgruppen med svært høy risiko sammenlignet med matchede historiske kontroller med akseptable bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Umeå University, Cancercenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet høyrisiko prostatakreft med risiko for lymfatisk spredning >15 % i henhold til MSKCC nomogram (1) http://nomograms.mskcc.org/Prostate/PreTreatment.aspx
  • Skriftlig informert samtykke
  • > 18 år
  • Fiducial gullmarkører implantert i prostata (min 3)

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke MR-sikre implantater eller annen kontraindikasjon mot MR

    • WHO PS>1
    • Tidligere bekkenbestråling
    • TURP innen 6 måneder
    • IPSS >19
    • Metastatisk sykdom i skjelett, parenkymale organer eller lymfeknuter utenfor bekkenet
    • Kreatininclearance < 30ml/min ifølge http://www.fass.se/LIF/produktfakta/kreatinin.jsp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIB Dose-eskalerende strålebehandling
Samtidig integrert boost til intraprostatatisk svulst og lymfeknuter
Stråling: SIB Dose-eskaleringsstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
PSA-progresjon definert i henhold til American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) Phoenix-definisjon: nadir PSA + 2 ng/mL (på tre påfølgende målinger med minst en måned mellom hver)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinær livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
Spørreskjema delt ut til pasienter i disse tidsintervallene angående bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domener Spørreskjemaet som brukes er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale Skalaen går fra 0 til 10 hvor 0-2 anses som ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 alvorlige
0 6 12 36 60 måneder
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
Spørreskjema delt ut til pasienter i disse tidsintervallene angående bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domener Spørreskjemaet som brukes er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale Skalaen går fra 0 til 10 hvor 0-2 anses som ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 alvorlige
0 6 12 36 60 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
Spørreskjema delt ut til pasienter i disse tidsintervallene angående bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domener Spørreskjemaet som brukes er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale Skalaen går fra 0 til 10 hvor 0-2 anses som ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 alvorlige
0 6 12 36 60 måneder
Seksuell livskvalitet
Tidsramme: 0 6 12 36 60 måneder
Spørreskjema delt ut til pasienter i disse tidsintervallene angående bivirkninger i genitourinære og gastrointestinale domener Spørreskjemaet som brukes er PCSS, Prostate Cancer Symptom Scale Skalaen går fra 0 til 10 hvor 0-2 anses som ingen problemer, 3-4 mindre problemer, 5 -7 moderate og 8-10 alvorlige
0 6 12 36 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARAPLY-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere