移植のための臓器の数を増やすための生体外肺灌流 (EVLP_MI)
2013年10月22日 更新者：Franco Valenza, MD、Policlinico Hospital
ドナーの肺機能を改善し、移植に利用できる臓器の数を増やすための生体外肺灌流
限界ドナーからの肺を評価および再調整するためのツールとしての ex-vivo 肺灌流 (EVLP) の最近の導入は、肺移植の分野で新しい時代を開きました。
調査の概要
詳細な説明
調査の目的: 脳死ドナーから調達され、EVLP によって再調整された限界肺を受け取った被験者の移植後の臨床転帰を、標準ドナーから調達された肺を受け取った被験者の臨床転帰と比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ドナー肺の包含基準:
- -単一または両側の肺移植を受けるレシピエント
- ドナーの動脈血酸素分圧と吸気酸素比（PaO2/FiO2）が300mmHg未満、またはドナーの肺機能が疑わしい
ドナー肺の除外基準:
- 重度の肺挫傷
- 願望
- 肺炎
- 敗血症
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準グループ
標準的な基準に従って移植に適しているとみなされた脳死ドナーから調達された肺のレシピエント。 イベント: 肺の調達、氷上での冷蔵、移植。 |
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実験的：EVLPグループ
脳死ドナーから調達し、ex-vivo 肺灌流 (EVLP) で再調整された限界肺の受信者。 イベント: 肺の調達、氷上での冷蔵、EVLP による再調整、氷上での冷蔵、移植。 |
EVLP 手法: スティーン ソリューション;正常体温;低流量、開いた心房、低ヘマトクリット。 肺適合性の EVLP 評価のエンドポイント: 酸素化、呼吸力学、肺血管抵抗、胸部 X 線、線維気管支鏡検査 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次移植片機能不全 肺移植の72時間後 (PGD72)
時間枠：72時間
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移植後 72 時間の原発性移植片機能障害 (PGD72) 定義: 国際心肺移植学会分類によるグレード 3
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72時間
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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移植後の機械換気の持続時間
時間枠：30日
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30日
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移植後のICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franco Valenza, MD、Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月22日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。