Перфузия легких Ex-Vivo для увеличения количества органов для трансплантации (EVLP_MI)
22 октября 2013 г. обновлено: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Перфузия легких Ex-Vivo для улучшения функции донорских легких и увеличения количества органов, доступных для трансплантации
Недавнее внедрение перфузии легких ex-vivo (EVLP) в качестве инструмента для оценки и восстановления легких от маргинальных доноров открыло новую эру в области трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: сравнить клинический исход после трансплантации у субъектов, получивших маргинальные легкие, полученные от доноров со смертью мозга и восстановленных с помощью EVLP, с таковыми у субъектов, получивших легкие, полученные от стандартных доноров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения донорского легкого:
- Реципиенту предстоит одиночная или двусторонняя трансплантация легких
- Соотношение парциального давления кислорода в артериальной крови донора к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ниже 300 мм рт.ст. или сомнительная функция донорского легкого
Критерии исключения донорского легкого:
- Массивный ушиб легкого
- Стремление
- Пневмония
- Сепсис
- Злокачественность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Реципиенты легких, полученных от доноров со смертью мозга, признаны подходящими для трансплантации в соответствии со стандартными критериями. События: закупка легких, хранение в холодильнике на льду, трансплантация. |
|
|
Экспериментальный: Группа ЭВЛП
Реципиенты маргинальных легких, полученных от доноров со смертью головного мозга и восстановленных с помощью перфузии легких ex-vivo (EVLP). События: забор легкого, хранение в холодильнике на льду, восстановление с помощью EVLP, хранение в холодильнике на льду, трансплантация. |
Техника ЭВЛП: раствор Стена; нормотермия; низкий поток, открытое предсердие, низкий гематокрит. Конечные точки оценки пригодности легких для ЭВЛП: оксигенация, механика дыхания, легочное сосудистое сопротивление, рентген грудной клетки, фибробронхоскопия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная дисфункция трансплантата через 72 часа после трансплантации легкого (PGD72)
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичная дисфункция трансплантата через 72 часа после трансплантации (PGD72) определение: степень 3 в соответствии с классификацией Международного общества трансплантации сердца и легких.
|
72 часа
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность ИВЛ после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Смерть
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Кома
- Реперфузионная травма
- Смерть мозга
- Первичная дисфункция трансплантата
Другие идентификационные номера исследования
- EVLP_2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .