Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex-Vivo lungperfusion för att öka antalet organ för transplantation (EVLP_MI)

22 oktober 2013 uppdaterad av: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital

Ex-Vivo lungperfusion för att förbättra donatorns lungfunktion och öka antalet tillgängliga organ för transplantation

Den senaste introduktionen av ex-vivo lungperfusion (EVLP) som ett verktyg för att utvärdera och rekonditionera lungor från marginella donatorer har öppnat en ny era inom området lungtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med undersökningen: att jämföra det kliniska resultatet efter transplantation av försökspersoner som erhållit marginala lungor från hjärndödsgivare och rekonditionerade av EVLP, med det för försökspersoner som får lungor från standardgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för donatorlunga:

  1. Mottagaren ska genomgå singel- eller bilateral lungtransplantation
  2. Donatorartärens partialtryck av syre till fraktion av inandat syreförhållande (PaO2/FiO2) under 300 mmHg, eller tveksam donatorlungfunktion

Uteslutningskriterier för donatorlunga:

  1. Massiv lungkontusion
  2. Strävan
  3. Lunginflammation
  4. Sepsis
  5. Malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardgrupp

Mottagare av lungor anskaffade från hjärndödsgivare som bedöms lämpliga för transplantation enligt standardkriterier.

Händelser: lungupptagning, kylförvaring på is, transplantation.
Experimentell: EVLP-gruppen

Mottagare av marginella lungor skaffade sig från hjärndödsgivare och rekonditionerade med ex-vivo lungperfusion (EVLP).

Evenemang: lungupptagning, kylförvaring på is, rekonditionering med EVLP, kylförvaring på is, transplantation.
Procedur: EVLP-gruppen

EVLP-teknik: Steen lösning; normotermi; lågt flöde, öppet förmak, låg hematokrit.

Slutpunkter för EVLP-bedömning av lungans lämplighet: syresättning, andningsmekanik, pulmonellt vaskulärt motstånd, lungröntgen, fibrobronkoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär graftdysfunktion 72 timmar efter lungtransplantation (PGD72)
Tidsram: 72 timmar
Primär graftdysfunktion 72 timmar efter transplantation (PGD72) definition: grad 3 enligt International Society of Heart and Lung Transplantation klassificering
72 timmar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av mekanisk ventilation efter transplantation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
ICU:s vistelsetid efter transplantation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Policlinico Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EVLP_2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärndöd

Kliniska prövningar på EVLP-gruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera