Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex-vivo perfuze plic ke zvýšení počtu orgánů pro transplantaci (EVLP_MI)

22. října 2013 aktualizováno: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital

Ex-vivo perfuze plic pro zlepšení funkce plic dárce a zvýšení počtu orgánů dostupných pro transplantaci

Nedávné zavedení ex vivo plicní perfuze (EVLP) jako nástroje pro hodnocení a rekondici plic od okrajových dárců otevřelo novou éru v oblasti transplantací plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: porovnat klinický výsledek po transplantaci jedinců dostávajících marginální plíce odebrané od dárců mozkové smrti a rekondiciovaných pomocí EVLP s pacienty, kteří dostávali plíce odebrané od standardních dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárce plic:

  1. Příjemce podstoupí jednoduchou nebo oboustrannou transplantaci plic
  2. Arteriální parciální tlak kyslíku dárce k poměru frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) pod 300 mmHg nebo pochybná funkce plic dárce

Kritéria vyloučení pro dárce plic:

  1. Masivní kontuze plic
  2. Aspirace
  3. Zápal plic
  4. Sepse
  5. Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina

Příjemci plic získaných od dárců mozkové smrti, kteří jsou považováni za vhodné pro transplantaci podle standardních kritérií.

Události: odběr plic, skladování v chladu na ledu, transplantace.
Experimentální: Skupina EVLP

Příjemci okrajových plic získaných od dárců mozkové smrti a repasovaných pomocí ex-vivo plicní perfuze (EVLP).

Akce: odběr plic, chlazení na ledu, rekondice pomocí EVLP, chlazení na ledu, transplantace.
Postup: Skupina EVLP

Technika EVLP: Steenův roztok; normotermie; nízký průtok, otevřená síň, nízký hematokrit.

Cílové body hodnocení vhodnosti plic EVLP: oxygenace, mechanika dýchání, plicní cévní rezistence, RTG hrudníku, fibrobronchoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce štěpu 72 hodin po transplantaci plic (PGD72)
Časové okno: 72 hodin
Primární dysfunkce štěpu 72 hodin po transplantaci (PGD72) definice: stupeň 3 podle klasifikace International Society of Heart and Lung Transplantation
72 hodin
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace po transplantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP po transplantaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EVLP_2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Klinické studie na Skupina EVLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit