Perfuzja płuc ex vivo w celu zwiększenia liczby narządów do przeszczepów (EVLP_MI)
22 października 2013 zaktualizowane przez: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfuzja płuc ex-vivo w celu poprawy funkcji płuc dawcy i zwiększenia liczby narządów dostępnych do przeszczepu
Niedawne wprowadzenie perfuzji płuc ex vivo (EVLP) jako narzędzia do oceny i regeneracji płuc od dawców marginalnych otworzyło nową erę w dziedzinie transplantacji płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: porównanie wyniku klinicznego po przeszczepieniu płuc brzeżnych pobranych od dawców ze śmiercią mózgu i zrekondycjonowanych metodą EVLP z wynikami uzyskanymi u osób otrzymujących płuca pobrane od dawców standardowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla płuca dawcy:
- Biorca poddany pojedynczemu lub obustronnemu przeszczepowi płuc
- Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu dawcy do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) poniżej 300 mmHg lub wątpliwa czynność płuc dawcy
Kryteria wykluczenia dla płuca dawcy:
- Masywny stłuczenie płuc
- Dążenie
- Zapalenie płuc
- Posocznica
- Złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Odbiorcy płuc pobranych od dawców ze śmiercią mózgu uznanych za odpowiednich do przeszczepu zgodnie ze standardowymi kryteriami. Zdarzenia: pobieranie płuc, przechowywanie w chłodni na lodzie, transplantacja. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa EVLP
Odbiorcy płuc brzeżnych pobranych od dawców ze śmiercią mózgu i rekondycjonowanych za pomocą perfuzji płuc ex vivo (EVLP). Zdarzenia: pobieranie płuc, przechowywanie w chłodni na lodzie, rekondycjonowanie przez EVLP, przechowywanie w lodówce na lodzie, przeszczep. |
technika EVLP: rozwiązanie Steena; normotermia; niski przepływ, otwarte przedsionki, niski hematokryt. Punkty końcowe oceny przydatności płuc EVLP: utlenowanie, mechanika oddychania, płucny opór naczyniowy, RTG klatki piersiowej, fibrobronchoskopia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu 72 godziny po przeszczepie płuca (PGD72)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu 72 godziny po transplantacji (PGD72) definicja: stopień 3 według klasyfikacji International Society of Heart and Lung Transplantation
|
72 godziny
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po transplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT po transplantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Śmierć
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Śpiączka
- Uraz reperfuzyjny
- Śmierć mózgu
- Pierwotna dysfunkcja przeszczepu
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVLP_2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć mózgu
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Grupa EVLP
-
University of AlbertaZakończonyTransplantacja płuc ex vivoKanada
-
Vall d'Hebron Institute ResearchHospital Clinic of BarcelonaRekrutacyjnyNiepowodzenie przeszczepu płucHiszpania
-
Lung Bioengineering Inc.ZakończonyChoroba płucStany Zjednoczone
-
Policlinico HospitalSan Gerardo HospitalNieznanyNiepowodzenie przeszczepu | Zaburzenia związane z przeszczepem płucWłochy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal; Centre de Recherche... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego