Perfusão pulmonar ex-vivo para aumentar o número de órgãos para transplante (EVLP_MI)
22 de outubro de 2013 atualizado por: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfusão pulmonar ex-vivo para melhorar a função pulmonar do doador e aumentar o número de órgãos disponíveis para transplante
A recente introdução da perfusão pulmonar ex-vivo (EVLP) como uma ferramenta para avaliar e recondicionar pulmões de doadores marginais abriu uma nova era no campo do transplante pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo da investigação: comparar o resultado clínico após o transplante de indivíduos que receberam pulmões marginais obtidos de doadores de morte encefálica e recondicionados por EVLP, com os de indivíduos que receberam pulmões obtidos de doadores padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para pulmão doador:
- Receptor para se submeter a Transplante Pulmonar Único ou Bilateral
- Pressão parcial arterial do doador de oxigênio para a razão da fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) abaixo de 300 mmHg, ou função pulmonar do doador duvidosa
Critérios de exclusão para pulmão doador:
- Contusão pulmonar maciça
- Aspiração
- Pneumonia
- Sepse
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo Padrão
Receptores de pulmões obtidos de doadores em morte encefálica considerados adequados para transplante de acordo com critérios padrão. Eventos: aquisição de pulmão, armazenamento refrigerado em gelo, transplante. |
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Experimental: Grupo EVLP
Receptores de pulmões marginais obtidos de doadores em morte encefálica e recondicionados com perfusão pulmonar ex-vivo (EVLP). Eventos: aquisição de pulmão, armazenamento refrigerado em gelo, recondicionamento por EVLP, armazenamento refrigerado em gelo, transplante. |
Técnica EVLP: Solução de Steen; normotermia; fluxo baixo, átrio aberto, hematócrito baixo. Pontos finais da avaliação do EVLP da adequação dos pulmões: oxigenação, mecânica respiratória, resistência vascular pulmonar, radiografia de tórax, fibrobroncoscopia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfunção Primária do Enxerto 72 horas após o transplante pulmonar (PGD72)
Prazo: 72 horas
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Disfunção Primária do Enxerto 72 horas após o transplante (PGD72) definição: grau 3 de acordo com a classificação da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão
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72 horas
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da ventilação mecânica após o transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI após o transplante
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte
- Inconsciência
- Distúrbios da Consciência
- Coma
- Lesão de Reperfusão
- Morte cerebral
- Disfunção Primária do Enxerto
Outros números de identificação do estudo
- EVLP_2011
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