Ex-Vivo lungeperfusion for at øge antallet af organer til transplantation (EVLP_MI)
22. oktober 2013 opdateret af: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Ex-Vivo lungeperfusion for at forbedre donorlungefunktionen og øge antallet af tilgængelige organer til transplantation
Den nylige introduktion af ex-vivo lungeperfusion (EVLP) som et værktøj til at evaluere og genoprette lunger fra marginale donorer har åbnet en ny æra inden for lungetransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: at sammenligne det kliniske resultat efter transplantation af forsøgspersoner, der modtager marginale lunger, der er skaffet fra hjernedødsdonorer og istandsat af EVLP, med forsøgspersoner, der modtager lunger fra standarddonorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for donorlunge:
- Modtager skal gennemgå en enkelt eller bilateral lungetransplantation
- Donorarteriepartialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) under 300 mmHg, eller tvivlsom donorlungefunktion
Eksklusionskriterier for donorlunge:
- Massiv lungekontusion
- Forhåbning
- Lungebetændelse
- Sepsis
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard gruppe
Modtagere af lunger hentet fra hjernedødsdonorer, der anses for egnede til transplantation i henhold til standardkriterier. Arrangementer: lungeanskaffelse, køleopbevaring på is, transplantation. |
|
|
Eksperimentel: EVLP Group
Modtagere af marginale lunger hentet fra hjernedødsdonorer og istandsat med ex-vivo lungeperfusion (EVLP). Begivenheder: lungeudtagning, køleopbevaring på is, istandsættelse ved EVLP, køleopbevaring på is, transplantation. |
EVLP teknik: Steen løsning; normotermi; lavt flow, åbent atrium, lav hæmatokrit. Slutpunkter for EVLP-vurdering af lungernes egnethed: iltning, respiratorisk mekanik, pulmonal vaskulær modstand, røntgen af thorax, fibrobronkoskopi |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær graftdysfunktion 72 timer efter lungetransplantation (PGD72)
Tidsramme: 72 timer
|
Primær graftdysfunktion 72 timer efter transplantation (PGD72) definition: grad 3 ifølge International Society of Heart and Lung Transplantation klassifikation
|
72 timer
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
ICU liggetid efter transplantation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Død
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Koma
- Reperfusionsskade
- Hjernedød
- Primær graftdysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- EVLP_2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernedød
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med EVLP Group
-
Policlinico HospitalSan Gerardo HospitalUkendtGraft fejl | Lidelser relateret til lungetransplantationItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fondation Pour La Recherche en Chirurgie Thoracique De Montreal; Centre... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttetEx-Vivo lungetransplantationCanada
-
Vall d'Hebron Institute ResearchHospital Clinic of BarcelonaRekruttering
-
Lung Bioengineering Inc.Afsluttet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLungetransplantationsmodtager | Hepatitis B-virus (HBV)Canada
-
University Health Network, TorontoGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)