Perfusione polmonare Ex-Vivo per aumentare il numero di organi per il trapianto (EVLP_MI)
22 ottobre 2013 aggiornato da: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfusione polmonare ex-vivo per migliorare la funzione polmonare del donatore e aumentare il numero di organi disponibili per il trapianto
La recente introduzione della perfusione polmonare ex-vivo (EVLP) come strumento per valutare e ricondizionare i polmoni da donatori marginali ha aperto una nuova era nel campo del trapianto polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dell'indagine: confrontare l'esito clinico dopo trapianto di soggetti che ricevono polmoni prelevati da donatori di morte cerebrale e ricondizionati da EVLP, con quello di soggetti che ricevono polmoni prelevati da donatori standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il polmone del donatore:
- Destinatario sottoposto a trapianto di polmone singolo o bilaterale
- Rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno del donatore e frazione dell'ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) inferiore a 300 mmHg o funzionalità polmonare del donatore dubbia
Criteri di esclusione per il polmone del donatore:
- Contusione polmonare massiccia
- Aspirazione
- Polmonite
- Sepsi
- Malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo standard
Destinatari di polmoni prelevati da donatori di morte cerebrale ritenuti idonei al trapianto secondo criteri standard. Eventi: approvvigionamento polmonare, celle frigorifere su ghiaccio, trapianto. |
|
|
Sperimentale: Gruppo EVLP
Destinatari di polmoni marginali prelevati da donatori di morte cerebrale e ricondizionati con perfusione polmonare ex vivo (EVLP). Eventi: approvvigionamento polmonare, celle frigorifere su ghiaccio, ricondizionamento mediante EVLP, celle frigorifere su ghiaccio, trapianto. |
Tecnica EVLP: soluzione Steen; normotermia; basso flusso, atrio aperto, basso ematocrito. Endpoint della valutazione EVLP dell'idoneità polmonare: ossigenazione, meccanica respiratoria, resistenza vascolare polmonare, radiografia del torace, fibrobroncoscopia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione primaria del trapianto 72 ore dopo il trapianto di polmone (PGD72)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Definizione di disfunzione primaria del trapianto 72 ore dopo il trapianto (PGD72): grado 3 secondo la classificazione della International Society of Heart and Lung Transplantation
|
72 ore
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Morte
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Coma
- Lesioni da riperfusione
- Morte cerebrale
- Disfunzione primaria del trapianto
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVLP_2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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