Ex-vivo-Lungenperfusion zur Erhöhung der Anzahl von Organen für die Transplantation (EVLP_MI)
22. Oktober 2013 aktualisiert von: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Ex-vivo-Lungenperfusion zur Verbesserung der Spenderlungenfunktion und Erhöhung der Anzahl der für die Transplantation verfügbaren Organe
Die kürzliche Einführung der Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) als Instrument zur Bewertung und Rekonditionierung der Lungen von marginalen Spendern hat eine neue Ära auf dem Gebiet der Lungentransplantation eröffnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Untersuchung: Vergleich des klinischen Ergebnisses nach Transplantation von Probanden, die marginale Lungen von Hirntodspendern erhalten und durch EVLP rekonditioniert wurden, mit dem von Probanden, die Lungen von Standardspendern erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für Spenderlunge:
- Empfänger, der sich einer einzelnen oder bilateralen Lungentransplantation unterzieht
- Verhältnis des arteriellen Spender-Sauerstoff-Partialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) unter 300 mmHg oder zweifelhafte Spender-Lungenfunktion
Ausschlusskriterien für Spenderlunge:
- Massive Lungenquetschung
- Aspiration
- Lungenentzündung
- Sepsis
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardgruppe
Empfänger von Lungen von Hirntodspendern, die nach Standardkriterien für eine Transplantation geeignet sind. Ereignisse: Lungenbeschaffung, Kühllagerung auf Eis, Transplantation. |
|
|
Experimental: EVLP-Gruppe
Empfänger von marginalen Lungen, die von Hirntodspendern beschafft und mit Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) rekonditioniert wurden. Ereignisse: Lungenbeschaffung, Kühllagerung auf Eis, Rekonditionierung durch EVLP, Kühllagerung auf Eis, Transplantation. |
EVLP-Technik: Steen-Lösung; Normothermie; Low Flow, offenes Atrium, niedriger Hämatokrit. Endpunkte der EVLP-Bewertung der Lungeneignung: Oxygenierung, Atemmechanik, pulmonaler Gefäßwiderstand, Röntgen-Thorax, Fibrobronchoskopie |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Graft-Dysfunktion 72 Stunden nach Lungentransplantation (PGD72)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Primäre Graft-Dysfunktion 72 Stunden nach Transplantation (PGD72) Definition: Grad 3 gemäß der Klassifikation der International Society of Heart and Lung Transplantation
|
72 Stunden
|
|
30 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Koma
- Reperfusionsverletzung
- Gehirn tod
- Primäre Graft-Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
- EVLP_2011
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