이식을 위한 장기의 수를 늘리기 위한 Ex-Vivo 폐 관류 (EVLP_MI)
2013년 10월 22일 업데이트: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
기증자 폐 기능을 개선하고 이식 가능한 장기 수를 늘리기 위한 체외 폐 관류
한계 기증자의 폐를 평가하고 회복시키는 도구로서 생체외 폐 관류(EVLP)의 최근 도입은 폐 이식 분야에서 새로운 시대를 열었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사 목적: 뇌사 기증자로부터 획득하고 EVLP로 재조정된 주변 폐를 받는 피험자의 이식 후 임상 결과를 표준 기증자로부터 조달한 피험자의 임상 결과와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기증자 폐에 대한 포함 기준:
- 단일 또는 양측 폐 이식을 받을 수혜자
- 300 mmHg 미만의 기증자 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 또는 의심스러운 기증자 폐 기능
기증자 폐에 대한 제외 기준:
- 대규모 폐 타박상
- 포부
- 폐렴
- 부패
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 표준 그룹
표준 기준에 따라 이식에 적합한 것으로 간주되는 뇌사 기증자로부터 조달한 폐의 수혜자. 이벤트: 폐 조달, 얼음에 냉장 보관, 이식. |
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실험적: EVLP 그룹
뇌사 기증자로부터 조달되고 EVLP(ex-vivo lung perfusion)로 재조정된 주변 폐의 수혜자. 이벤트: 폐 조달, 얼음에 냉장 보관, EVLP에 의한 재조정, 얼음에 냉장 보관, 이식. |
EVLP 기술: Steen 용액; 정상 체온; 저유량, 열린 심방, 낮은 헤마토크릿. 폐 적합성에 대한 EVLP 평가의 종점: 산소 공급, 호흡 역학, 폐 혈관 저항, 흉부 X선, 섬유기관지경 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 이식 72시간 후 일차 이식 기능 장애(PGD72)
기간: 72시간
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이식 72시간 후 일차 이식 장애(PGD72) 정의: 국제 심장 및 폐 이식 학회 분류에 따라 3등급
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72시간
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30일 치사율
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 후 기계적 환기 기간
기간: 30 일
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30 일
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이식 후 ICU 체류 기간
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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