Perfusion pulmonaire ex-vivo pour augmenter le nombre d'organes à transplanter (EVLP_MI)
22 octobre 2013 mis à jour par: Franco Valenza, MD, Policlinico Hospital
Perfusion pulmonaire ex-vivo pour améliorer la fonction pulmonaire du donneur et augmenter le nombre d'organes disponibles pour la transplantation
L'introduction récente de la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) comme outil d'évaluation et de reconditionnement des poumons de donneurs marginaux a ouvert une nouvelle ère dans le domaine de la transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'investigation : comparer le résultat clinique après transplantation de sujets recevant des poumons marginaux issus de donneurs en mort cérébrale et reconditionnés par EVLP, avec celui de sujets recevant des poumons issus de donneurs standards.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20122
- Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le poumon du donneur :
- Le bénéficiaire doit subir une transplantation pulmonaire simple ou bilatérale
- Pression partielle artérielle d'oxygène du donneur par rapport à la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) inférieure à 300 mmHg, ou fonction pulmonaire du donneur douteuse
Critères d'exclusion pour le poumon du donneur :
- Contusion pulmonaire massive
- Aspiration
- Pneumonie
- État septique
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe standard
Receveurs de poumons provenant de donneurs en état de mort cérébrale jugés aptes à la transplantation selon les critères standard. Événements : prélèvement pulmonaire, stockage au froid sur glace, transplantation. |
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Expérimental: Groupe EVLP
Bénéficiaires de poumons marginaux provenant de donneurs en état de mort cérébrale et reconditionnés avec une perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP). Evènements : prélèvement pulmonaire, chambre froide sur glace, reconditionnement par EVLP, chambre froide sur glace, transplantation. |
Technique EVLP : solution de Steen ; normothermie; faible débit, oreillette ouverte, faible hématocrite. Critères d'évaluation de l'EVLP pour l'adéquation des poumons : oxygénation, mécanique respiratoire, résistance vasculaire pulmonaire, radiographie pulmonaire, fibrobronchoscopie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement primaire du greffon 72 heures après la transplantation pulmonaire (PGD72)
Délai: 72 heures
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Dysfonctionnement primaire du greffon 72 heures après la transplantation (PGD72) définition : grade 3 selon la classification de l'International Society of Heart and Lung Transplantation
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72 heures
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique après transplantation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en réanimation après transplantation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Valenza, MD, Fondazione Ca' Granda IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steen S, Ingemansson R, Eriksson L, Pierre L, Algotsson L, Wierup P, Liao Q, Eyjolfsson A, Gustafsson R, Sjoberg T. First human transplantation of a nonacceptable donor lung after reconditioning ex vivo. Ann Thorac Surg. 2007 Jun;83(6):2191-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.01.033.
- Botha P, Trivedi D, Weir CJ, Searl CP, Corris PA, Dark JH, Schueler SV. Extended donor criteria in lung transplantation: impact on organ allocation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1154-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.12.037.
- Cypel M, Yeung JC, Liu M, Anraku M, Chen F, Karolak W, Sato M, Laratta J, Azad S, Madonik M, Chow CW, Chaparro C, Hutcheon M, Singer LG, Slutsky AS, Yasufuku K, de Perrot M, Pierre AF, Waddell TK, Keshavjee S. Normothermic ex vivo lung perfusion in clinical lung transplantation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1431-40. doi: 10.1056/NEJMoa1014597.
- Oto T, Levvey BJ, Whitford H, Griffiths AP, Kotsimbos T, Williams TJ, Snell GI. Feasibility and utility of a lung donor score: correlation with early post-transplant outcomes. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):257-63. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.07.040.
- Aigner C, Winkler G, Jaksch P, Seebacher G, Lang G, Taghavi S, Wisser W, Klepetko W. Extended donor criteria for lung transplantation--a clinical reality. Eur J Cardiothorac Surg. 2005 May;27(5):757-61. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.01.024.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Colombo J, Dossi R, Fumagalli J, Salice V, Pizzocri M, Conte G, Gatti S, Santambrogio L, Gattinoni L. beta-adrenergic agonist infusion during extracorporeal lung perfusion: effects on glucose concentration in the perfusion fluid and on lung function. J Heart Lung Transplant. 2012 May;31(5):524-30. doi: 10.1016/j.healun.2012.02.001. Epub 2012 Mar 3.
- Valenza F, Rosso L, Pizzocri M, Salice V, Umbrello M, Conte G, Stanzi A, Colombo J, Gatti S, Santambrogio L, Iapichino G, Gattinoni L. The consumption of glucose during ex vivo lung perfusion correlates with lung edema. Transplant Proc. 2011 May;43(4):993-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.122.
- Valenza F, Rosso L, Coppola S, Froio S, Palleschi A, Tosi D, Mendogni P, Salice V, Ruggeri GM, Fumagalli J, Villa A, Nosotti M, Santambrogio L, Gattinoni L. Ex vivo lung perfusion to improve donor lung function and increase the number of organs available for transplantation. Transpl Int. 2014 Jun;27(6):553-61. doi: 10.1111/tri.12295. Epub 2014 Apr 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Décès
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Coma
- Lésion de reperfusion
- Mort cérébrale
- Dysfonctionnement primaire du greffon
Autres numéros d'identification d'étude
- EVLP_2011
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