気管支鏡検査中の麻酔薬の使用に対する EnkFiberoptic アトマイザー セットの効果 (EnkAtomizer)
2016年2月17日 更新者：RWTH Aachen University
この前向き研究の目的は、軟性気管支鏡検査中に特殊な噴霧セット (Enk 光ファイバー アトマイザー、クック メディカル) を使用して局所麻酔薬を投与することの利点とリスクを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経気管支生検または凍結生検を伴う気管支鏡検査が診断目的で適応となる（肺がんの疑い、間質性肺疾患、原因不明の肺陰影）
- 入院患者
- 18歳以上の患者
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 局所麻酔薬、ミダゾラムまたはプロポフォールに対する既知のアレルギー、既知のてんかん、既知の重度の神経障害または精神障害、昇圧剤療法が必要な血行動態の不安定性、急性または慢性の代償不全心不全、毎分 2 l 以上の酸素補給が必要な呼吸不全安静時 (pO2 > 55 mmHg) または周囲空気で pCO2 > 50 mmHg、既知の上気道異常、過去の上気道の手術または放射線照射、国際ガイドラインで公表されている経気管支生検の禁忌、e. g.出血性疾患または重度の肺高血圧症
- 妊娠中または授乳中の女性
- アルコールまたは薬物乱用
- 予想される不遵守
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者、この研究の指示に従う能力が限られている患者
- -過去3か月以内の別の臨床試験への参加
- 司法または公式の命令により施設および/または刑務所に収容されている被験者。
- 捜査協力会社の社員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：作業チャネル
患者は、気管支鏡の作業チャネルを介して局所麻酔を受けます。
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標準的な手順: 柔軟な気管支鏡検査中の気管支鏡のワーキング チャネルを介した局所麻酔薬の投与
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実験的：Enk光ファイバーアトマイザー
患者は、ネブライザー Enk 光ファイバー アトマイザーを介して、軟性気管支鏡検査用の局所麻酔薬を受け取ります。
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柔軟な気管支鏡検査中のクック メディカルによる Enk 光ファイバー アトマイザーによる局所麻酔薬の噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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柔軟な気管支鏡検査中の麻酔薬の量
時間枠：一時間
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柔軟な気管支鏡検査中に投与されたプロポフォールの総量 (mg) の検証。 プロポフォール（ミダゾラム）以外の鎮静剤の使用、投与されたリドカインの総量、気管支鏡検査の期間。 |
一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pCO2
時間枠：2時間
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の決意： 気管支鏡検査中の最大経皮 pCO2、気管支鏡検査中の平均経皮 pCO2、気管支鏡検査直後および 2 時間後の毛細血管 pCO2、処置後少なくとも 9 の Aldrete スコアまでの時間 |
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月17日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。