Wirkung des EnkFiberoptic Zerstäuber-Sets auf die Verwendung von Anästhetika während der Bronchoskopie (EnkAtomizer)
17. Februar 2016 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Nutzen und Risiken der Gabe von Lokalanästhetika mit einem speziellen Zerstäuberset (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) während der flexiblen Bronchoskopie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bronchoskopie mit transbronchialer Biopsie oder Kryobiopsie indiziert für diagnostische Zwecke (Verdacht auf Lungenkrebs, interstitielle Lungenerkrankung, ungeklärte Lungentrübungen)
- Krankenhauspatienten
- Patienten ab 18 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, Midazolam oder Propofol, bekannte Epilepsie, bekannte schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung, hämodynamische Instabilität mit Notwendigkeit einer Vasopressortherapie, akute oder chronisch dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz mit Notwendigkeit einer Sauerstoffsupplementierung von mehr als 2 l pro Minute in Ruhe (pO2 > 55 mmHg) oder pCO2 > 50 mmHg an Umgebungsluft, bekannte Anomalien der oberen Atemwege, Operation oder Bestrahlung der oberen Atemwege in der Vergangenheit, Kontraindikation für transbronchiale Biopsie nach internationalen Leitlinien, z. G. Blutgerinnungsstörungen oder schwere pulmonale Hypertonie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- erwartete Nichteinhaltung
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Patienten mit eingeschränkter Fähigkeit, die Anweisungen für diese Studie zu befolgen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in eine Anstalt und/oder ein Zuchthaus eingewiesen werden.
- Mitarbeiter der Ermittlerkooperationsunternehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arbeitskanal
Über den Arbeitskanal des Bronchoskops erhalten die Patienten Lokalanästhetika.
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Standardverfahren: Verabreichung von Lokalanästhetika über den Arbeitskanal des Bronchoskops während der flexiblen Bronchoskopie
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EXPERIMENTAL: Faseroptischer Zerstäuber von Enk
Die Patienten erhalten das Lokalanästhetikum für die flexible Bronchoskopie über den Vernebler Enk Fiberoptic Atomizer.
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Verneblung von Lokalanästhetika mit dem Enk Fiberoptic Atomizer von Cook Medical während der flexiblen Bronchoskopie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Anästhetika während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: eine Stunde
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Validierung der Gesamtmenge an verabreichtem Propofol (mg) während der flexiblen Bronchoskopie. Anwendung anderer Beruhigungsmittel als Propofol (Midazolam), Gesamtmenge des verabreichten Lidocains, Dauer der Bronchoskopie. |
eine Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pCO2
Zeitfenster: zwei Stunden
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Bestimmung von: maximaler transkutaner pCO2 während der Bronchoskopie, mittlerer transkutaner pCO2 während der Bronchoskopie, kapillärer pCO2 unmittelbar nach der Bronchoskopie und 2 Stunden später, Zeit bis zum Aldrete-Score von mindestens 9 nach dem Eingriff |
zwei Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-103
- EK 222/13 (ANDERE: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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