Efecto del atomizador de fibra óptica Enk sobre el uso de anestésicos durante la broncoscopia (EnkAtomizer)
17 de febrero de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo de este estudio prospectivo es examinar los beneficios y riesgos de la administración de anestésicos locales con un equipo atomizador especial (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) durante la broncoscopia flexible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- broncoscopia con biopsia transbronquial o criobiopsia indicada con fines diagnósticos (sospecha de cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar intersticial, opacidades pulmonares inexplicables)
- pacientes hospitalizados
- pacientes de 18 años o más
- consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a los anestésicos locales, midazolam o propofol, epilepsia conocida, trastorno neurológico o psiquiátrico grave conocido, inestabilidad hemodinámica con necesidad de terapia vasopresora, insuficiencia cardíaca aguda o crónica descompensada, insuficiencia respiratoria con necesidad de suplemento de oxígeno de más de 2 l por minuto en reposo (pO2 > 55 mmHg) o pCO2 > 50 mmHg en aire ambiente, anomalías conocidas de las vías respiratorias superiores, cirugía o irradiación de las vías respiratorias superiores en el pasado, contraindicación para la biopsia transbronquial según lo publicado por las guías internacionales, p. gramo. trastornos hemorrágicos o hipertensión pulmonar grave
- mujeres, que están embarazadas o amamantando
- abuso de alcohol o drogas
- incumplimiento esperado
- pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado, pacientes con capacidad limitada para cumplir con las instrucciones para este estudio
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- sujetos que estén internados en una institución y/o centro penitenciario por orden judicial u oficial.
- empleados de las empresas de cooperación de investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Canal de trabajo
Los pacientes recibirán anestesia local a través del canal de trabajo del broncoscopio.
|
Procedimiento estándar: administración de anestésicos locales a través del canal de trabajo del broncoscopio durante la broncoscopia flexible
|
|
EXPERIMENTAL: Atomizador de fibra óptica Enk
Los pacientes recibirán los anestésicos locales para la broncoscopia flexible a través del nebulizador Enk Fiberoptic Atomizer.
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Nebulización de anestésicos locales con el Enk Fiberoptic Atomizer de Cook Medical durante la broncoscopia flexible
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de anestésicos durante la broncoscopia fexible
Periodo de tiempo: una hora
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Validación de la cantidad total de propofol administrado (mg) durante la broncoscopia fexible. Uso de sedantes distintos al propofol (midazolam), cantidad total de lidocaína administrada, duración de la broncoscopia. |
una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pCO2
Periodo de tiempo: dos horas
|
Determinación de: pCO2 transcutánea máxima durante la broncoscopia, pCO2 transcutánea media durante la broncoscopia, pCO2 capilar inmediatamente después de la broncoscopia y 2 horas después, tiempo hasta la puntuación de Aldrete de al menos 9 después del procedimiento |
dos horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-103
- EK 222/13 (OTRO: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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