Az EnkFiberoptic porlasztó készlet hatása az érzéstelenítők használatára a bronchoszkópia során (EnkAtomizer)
2016. február 17. frissítette: RWTH Aachen University
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a helyi érzéstelenítők speciális porlasztókészlettel (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait rugalmas bronchoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bronchoscopia transzbronchiális biopsziával vagy kriobiopsziával, diagnosztikai célból (tüdőrák gyanúja, intersticiális tüdőbetegség, megmagyarázhatatlan tüdő homályosság)
- kórházi betegek
- 18 éves vagy idősebb betegek
- írásos beleegyezés a tanulmányban való részvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia helyi érzéstelenítőkre, midazolámra vagy propofolra, ismert epilepszia, ismert súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, hemodinamikai instabilitás vazopresszor terápia szükségességével, akut vagy krónikus dekompenzált szívelégtelenség, légzési elégtelenség percenként több mint 2 l oxigénpótlással nyugalomban (pO2 > 55 Hgmm) vagy pCO2 > 50 Hgmm környezeti levegőn, ismert felső légúti anomáliák, a felső légutak korábbi műtétje vagy besugárzása, nemzetközi irányelvek által közzétett transzbronchiális biopszia ellenjavallata, pl. g. vérzési rendellenességek vagy súlyos pulmonális hipertónia
- terhes vagy szoptató nők
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- várható meg nem felelés
- olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, olyan betegek, akik korlátozottan képesek betartani a vizsgálatra vonatkozó utasításokat
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- olyan alanyok, akiket bírósági vagy hatósági végzéssel intézetben és/vagy büntetés-végrehajtási intézetben köteleztek el.
- a nyomozói együttműködési társaságok alkalmazottai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Működő csatorna
A betegek helyi érzéstelenítőt kapnak a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül.
|
Szabványos eljárás: Helyi érzéstelenítők beadása a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül a hajlítható bronchoszkópia során
|
|
KÍSÉRLETI: Enk Fiberoptic porlasztó
A betegek a rugalmas bronchoszkópiához szükséges helyi érzéstelenítőt az Enk Fiberoptic Atomizer porlasztón keresztül kapják meg.
|
Helyi érzéstelenítők porlasztása az Enk Fiberoptic Atomizátorral a Cook Medical által a felxibilis bronchoszkópia során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítők mennyisége rugalmas bronchoszkópia során
Időkeret: egy óra
|
A beadott propofol teljes mennyiségének (mg) szabályozása a rugalmas bronchoszkópia során. A propofoltól (midazolamtól) eltérő nyugtatók alkalmazása, a beadott lidokain teljes mennyisége, a bronchoszkópia időtartama. |
egy óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCO2
Időkeret: két óra
|
Meghatározása: maximális transzkután pCO2 bronchoszkópia során, átlagos transzkután pCO2 bronchoszkópia során, kapilláris pCO2 közvetlenül a bronchoszkópia után és 2 órával később, az eljárás után legalább 9-es Aldrete Score elérési idő |
két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-103
- EK 222/13 (EGYÉB: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .