Влияние набора распылителей EnkFiberoptic на использование анестетиков во время бронхоскопии (EnkAtomizer)
17 февраля 2016 г. обновлено: RWTH Aachen University
Целью данного проспективного исследования является изучение преимуществ и рисков введения местных анестетиков с помощью специального набора для распыления (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) во время гибкой бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- бронхоскопия с трансбронхиальной биопсией или криобиопсия показана в диагностических целях (подозрение на рак легкого, интерстициальное заболевание легких, необъяснимые легочные затемнения)
- госпитализированные пациенты
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- известная аллергия на местные анестетики, мидазолам или пропофол, известная эпилепсия, известное тяжелое неврологическое или психическое расстройство, гемодинамическая нестабильность с необходимостью вазопрессорной терапии, острая или хроническая декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность с потребностью в подаче кислорода более 2 л в минуту в покое (рО2 > 55 мм рт. ст.) или рСО2 > 50 мм рт. ст. в атмосферном воздухе, известные аномалии верхних дыхательных путей, хирургическое вмешательство или облучение верхних дыхательных путей в прошлом, противопоказания к трансбронхиальной биопсии согласно опубликованным международным руководствам, например. г. нарушения свертываемости крови или тяжелая легочная гипертензия
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- ожидаемое несоблюдение
- пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, пациенты с ограниченной способностью соблюдать инструкции для этого исследования
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- субъекты, помещенные в учреждение и/или пенитенциарное учреждение по судебному или официальному распоряжению.
- сотрудники следственно-оперативных компаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рабочий канал
Пациенты будут получать местные анестетики через рабочий канал бронхоскопа.
|
Стандартная процедура: введение местных анестетиков через рабочий канал бронхоскопа во время фибробронхоскопии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Волоконно-оптический распылитель Enk
Пациенты будут получать местные анестетики для гибкой бронхоскопии через небулайзер Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Распыление местных анестетиков с помощью фиброоптического распылителя Enk производства Cook Medical во время фибробронхоскопии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество анестетиков при гибкой бронхоскопии
Временное ограничение: один час
|
Валдиация общего количества введенного пропофола (мг) во время гибкой бронхоскопии. Использование седативных средств, кроме пропофола (мидазолама), общее количество введенного лидокаина, продолжительность бронхоскопии. |
один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСО2
Временное ограничение: два часа
|
Определение: максимальное чрескожное pCO2 во время бронхоскопии, среднее чрескожное pCO2 во время бронхоскопии, капиллярное pCO2 сразу после бронхоскопии и через 2 часа, время до оценки по шкале Aldrete не менее 9 после процедуры |
два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-103
- EK 222/13 (ДРУГОЙ: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .