Effect van de EnkFiberoptic Atomizer Set op het gebruik van anesthetica tijdens de bronchoscopie (EnkAtomizer)
17 februari 2016 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Het doel van deze prospectieve studie is het onderzoeken van de voordelen en risico's van toediening van lokale anesthetica met een speciale verstuivingsset (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) tijdens flexibele bronchoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bronchoscopie met transbronchiale biopsie of cryobiopsie geïndiceerd voor diagnostische doeleinden (verdenking op longkanker, interstitiële longziekte, onverklaarde pulmonale troebelheid)
- gehospitaliseerde patiënten
- patiënten van 18 jaar of ouder
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor lokale anesthetica, midazolam of propofol, bekende epilepsie, bekende ernstige neurologische of psychiatrische aandoening, hemodynamische instabiliteit met behoefte aan vasopressortherapie, acuut of chronisch gedecompenseerd hartfalen, respiratoire insufficiëntie met behoefte aan zuurstofsuppletie van meer dan 2 l per minuut in rust (pO2 > 55 mmHg) of pCO2 > 50 mmHg bij omgevingslucht, bekende bovenste luchtwegafwijkingen, operatie of bestraling van de bovenste luchtwegen in het verleden, contra-indicatie voor transbronchiale biopsie zoals gepubliceerd door internationale richtlijnen, bijv. G. bloedingsstoornissen of ernstige pulmonale hypertensie
- vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- alcohol- of drugsmisbruik
- verwachte niet-naleving
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven, patiënten met een beperkt vermogen om de instructies voor dit onderzoek op te volgen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel zijn opgenomen in een inrichting en/of penitentiaire inrichting.
- medewerkers van de onderzoekssamenwerkingsbedrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Werkend kanaal
Patiënten krijgen lokale anesthesie via het werkkanaal van de bronchoscoop.
|
Standaardprocedure: Toediening van lokale anesthetica via het werkkanaal van de bronchoscoop tijdens de flexibele bronchoscopie
|
|
EXPERIMENTEEL: Enk glasvezel verstuiver
Patiënten krijgen de plaatselijke verdoving voor de flexibele bronchoscopie via de vernevelaar Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Verneveling van lokale anesthetica met de Enk Fiberoptic Atomizer van Cook Medical tijdens de flexibele bronchoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid anesthesie tijdens fexibele bronchoscopie
Tijdsspanne: een uur
|
Valdiatie van de totale hoeveelheid toegediend propofol (mg) tijdens de fexibele bronchoscopie. Gebruik van sedativa anders dan propofol (midazolam), totale hoeveelheid toegediend lidocaïne, duur van bronchoscopie. |
een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCO2
Tijdsspanne: twee uur
|
Bepaling van: maximale transcutane pCO2 tijdens bronchoscopie, gemiddelde transcutane pCO2 tijdens bronchoscopie, capillaire pCO2 onmiddellijk na bronchoscopie en 2 uur later, tijd tot Aldrete Score van ten minste 9 na procedure |
twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-103
- EK 222/13 (ANDER: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .