Efeito do conjunto de atomizadores EnkFiberoptic no uso de anestésicos durante a broncoscopia (EnkAtomizer)
17 de fevereiro de 2016 atualizado por: RWTH Aachen University
O objetivo deste estudo prospectivo é examinar os benefícios e riscos da administração de anestésicos locais com um conjunto atomizador especial (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) durante a broncoscopia flexível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- broncoscopia com biópsia transbrônquica ou criobiópsia indicada para fins diagnósticos (suspeita de câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial, opacidades pulmonares inexplicadas)
- pacientes hospitalizados
- pacientes com 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a anestésicos locais, midazolam ou propofol, epilepsia conhecida, distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave conhecido, instabilidade hemodinâmica com necessidade de terapia vasopressora, insuficiência cardíaca descompensada aguda ou crônica, insuficiência respiratória com necessidade de suplementação de oxigênio superior a 2 l por minuto em repouso (pO2 > 55 mmHg) ou pCO2 > 50 mmHg em ar ambiente, anomalias conhecidas das vias aéreas superiores, cirurgia ou irradiação das vias aéreas superiores no passado, contra-indicação para biópsia transbrônquica conforme publicado pelas diretrizes internacionais, e. g. distúrbios hemorrágicos ou hipertensão pulmonar grave
- mulheres, que estão grávidas ou amamentando
- abuso de álcool ou drogas
- incumprimento esperado
- pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado, pacientes com capacidade limitada de cumprir as instruções para este estudo
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- sujeitos internados em instituição e/ou penitenciária por ordem judicial ou oficial.
- funcionários das empresas de cooperação do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Canal de trabalho
Os pacientes receberão anestésicos locais através do canal de trabalho do broncoscópio.
|
Procedimento padrão: Administração de anestésicos locais através do canal de trabalho do broncoscópio durante a broncoscopia flexível
|
|
EXPERIMENTAL: Enk Fiberoptic Atomizer
Os pacientes receberão os anestésicos locais para a broncoscopia flexível através do nebulizador Enk Fiberoptic Atomizer.
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Nebulização de anestésicos locais com o Enk Fiberoptic Atomizer da Cook Medical durante a broncoscopia flexível
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de anestésicos durante a broncoscopia flexível
Prazo: uma hora
|
Validação da quantidade total de propofol administrado (mg) durante a broncoscopia flexível. Uso de outros sedativos além do propofol (midazolam), quantidade total de lidocaína administrada, duração da broncoscopia. |
uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pCO2
Prazo: duas horas
|
Determinação de: pCO2 transcutâneo máximo durante a broncoscopia, pCO2 transcutâneo médio durante a broncoscopia, pCO2 capilar imediatamente após a broncoscopia e 2 horas depois, tempo para Aldrete Score de pelo menos 9 após o procedimento |
duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13-103
- EK 222/13 (OUTRO: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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