Effekt av EnkFiberoptic Atomizer Set på användning av anestetika under bronkoskopin (EnkAtomizer)
17 februari 2016 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka fördelar och risker med administrering av lokalanestetika med ett speciellt finfördelningsset (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) under flexibel bronkoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bronkoskopi med transbronkial biopsi eller kryobiopsi indicerat för diagnostiska ändamål (misstänkt lungcancer, interstitiell lungsjukdom, oförklarliga lungopaciteter)
- inlagda patienter
- patienter som är 18 år eller äldre
- skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot lokalanestetika, midazolam eller propofol, känd epilepsi, känd allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning, hemodynamisk instabilitet med behov av vasopressorterapi, akut eller kronisk dekompenserad hjärtsvikt, andningssvikt med behov av syrgastillskott på mer än 2 l per minut i vila (pO2 > 55 mmHg) eller pCO2 > 50 mmHg vid omgivande luft, kända anomalier i övre luftvägarna, kirurgi eller bestrålning av de övre luftvägarna tidigare, kontraindikation för transbronkial biopsi som publicerats av internationella riktlinjer, t.ex. g. blödningsrubbningar eller svår pulmonell hypertoni
- kvinnor som är gravida eller ammar
- alkohol- eller drogmissbruk
- förväntad bristande efterlevnad
- patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke, patienter med begränsad förmåga att följa instruktionerna för denna studie
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- försökspersoner som är inskrivna på en institution och/eller kriminalvårdsanstalt genom rättslig eller officiell order.
- anställda i utredarsamverkansföretagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arbetskanal
Patienterna kommer att få lokalbedövning via bronkoskopets arbetskanal.
|
Standardprocedur: Administrering av lokalanestetika via bronkoskopets arbetskanal under felxibel bronkoskopi
|
|
EXPERIMENTELL: Enk Fiberoptic Atomizer
Patienterna kommer att få lokalbedövning för den flexibla bronkoskopin via nebulisatorn Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Nebulisering av lokalanestetika med Enk Fiberoptic Atomizer av Cook Medical under felxibel bronkoskopi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden bedövningsmedel under fexibel bronkoskopi
Tidsram: en timme
|
Valdiering av den totala mängden administrerad propofol (mg) under den flexibla bronkoskopin. Användning av andra lugnande medel än propofol (midazolam), total mängd administrerat lidokain, bronkoskopins varaktighet. |
en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCO2
Tidsram: två timmar
|
Bestämning av: maximal transkutan pCO2 under bronkoskopi, genomsnittlig transkutan pCO2 under bronkoskopi, kapillär pCO2 omedelbart efter bronkoskopi och 2 timmar senare, tid till Aldrete-poäng på minst 9 efter ingrepp |
två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-103
- EK 222/13 (ÖVRIG: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .