EnkFiberoptic-sumutinsarjan vaikutus anestesia-aineiden käyttöön bronkoskopian aikana (EnkAtomizer)
keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallispuudutusaineiden annon etuja ja riskejä erityisellä sumutussarjalla (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) joustavan bronkoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- bronkoskoopia ja transbronkiaalinen biopsia tai kryobiopsia, joka on tarkoitettu diagnostisiin tarkoituksiin (epäilty keuhkosyöpä, interstitiaalinen keuhkosairaus, selittämättömät keuhkojen samentumat)
- sairaalahoidossa olevia potilaita
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia paikallispuudutusaineille, midatsolaamille tai propofolille, tunnettu epilepsia, tunnettu vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, hemodynaaminen epävakaus, johon liittyy vasopressorihoitoa, akuutti tai krooninen dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, johon liittyy happilisäntarve yli 2 l/min levossa (pO2 > 55 mmHg) tai pCO2 > 50 mmHg ympäröivässä ilmassa, tunnetut ylähengitysteiden poikkeavuudet, ylempien hengitysteiden leikkaus tai säteilytys aiemmin, vasta-aihe transbronkiaaliseen biopsiaan kansainvälisen ohjeen mukaisesti, esim. g. verenvuotohäiriöt tai vaikea keuhkoverenpainetauti
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- odotettu noudattamatta jättäminen
- potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta, potilaat, joiden kyky noudattaa tätä tutkimusta koskevia ohjeita on rajoitettu
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- tutkittavat, jotka on sidottu laitokseen ja/tai rangaistuslaitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella.
- tutkijayhteistyöyritysten työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toimiva kanava
Potilaat saavat paikallispuudutteita bronkoskoopin työkanavan kautta.
|
Vakiomenettely: Paikallispuudutusaineiden antaminen bronkoskoopin työkanavan kautta herkistyvän bronkoskoopian aikana
|
|
KOKEELLISTA: Enk Fiberoptic Atomizer
Potilaat saavat joustavaan bronkoskoopiaan tarvittavat paikallispuudutteet Enk Fiberoptic Atomizer -sumuttimen kautta.
|
Paikallispuudutusaineiden sumuttaminen Cook Medicalin Enk Fiberoptic Atomizer -sumuttimella herkistyttävän bronkoskopian aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesia-aineiden määrä joustavan bronkoskopian aikana
Aikaikkuna: yksi tunti
|
Annetun propofolin kokonaismäärän (mg) hallitseminen joustavan bronkoskopian aikana. Muiden rauhoittavien lääkkeiden kuin propofolin (midatsolaami) käyttö, annetun lidokaiinin kokonaismäärä, bronkoskopian kesto. |
yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCO2
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Määrittäminen: maksimi transkutaaninen pCO2 bronkoskopian aikana, keskimääräinen transkutaaninen pCO2 bronkoskopian aikana, kapillaari pCO2 välittömästi bronkoskoopian jälkeen ja 2 tuntia myöhemmin, aika Aldrete Score -arvoon vähintään 9 toimenpiteen jälkeen |
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-103
- EK 222/13 (MUUTA: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .