Vliv sady atomizéru EnkFiberoptic na použití anestetik během bronchoskopie (EnkAtomizer)
17. února 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem této prospektivní studie je prozkoumat přínosy a rizika podávání lokálních anestetik speciálním atomizačním setem (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) při flexibilní bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bronchoskopie s transbronchiální biopsií nebo kryobiopsií indikovaná pro diagnostické účely (podezření na rakovinu plic, intersticiální plicní onemocnění, nevysvětlitelné plicní opacity)
- hospitalizovaných pacientů
- pacientů ve věku 18 let a více
- písemný informovaný souhlas před účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na lokální anestetika, midazolam nebo propofol, známá epilepsie, známá těžká neurologická nebo psychiatrická porucha, hemodynamická nestabilita s nutností vazopresorické terapie, akutní nebo chronické dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání s potřebou doplňování kyslíku více než 2 l za minutu v klidu (pO2 > 55 mmHg) nebo pCO2 > 50 mmHg v okolním vzduchu, známé anomálie horních cest dýchacích, operace nebo ozařování horních cest dýchacích v minulosti, kontraindikace pro transbronchiální biopsii podle mezinárodních doporučení, např. G. poruchy krvácení nebo závažná plicní hypertenze
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- zneužívání alkoholu nebo drog
- očekávané nedodržení
- pacienti neochotní nebo neschopní dát informovaný souhlas, pacienti s omezenou schopností dodržovat pokyny pro tuto studii
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
- subjekty, které jsou na základě soudního nebo úředního příkazu svěřeny instituci a/nebo věznici.
- zaměstnanci společností spolupracujících s vyšetřovateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pracovní kanál
Pacienti dostanou lokální anestetika přes pracovní kanál bronchoskopu.
|
Standardní postup: Podání lokálních anestetik pracovním kanálem bronchoskopu při fexibilní bronchoskopii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Enk Fiberoptic Atomizer
Pacienti dostanou lokální anestetika pro flexibilní bronchoskopii prostřednictvím nebulizéru Enk Fiberoptic Atomizer.
|
Nebulizace lokálních anestetik pomocí Enk Fiberoptic Atomizer od společnosti Cook Medical během pohodlné bronchoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství anestetik při flexibilní bronchoskopii
Časové okno: jedna hodina
|
Valdace celkového množství podaného propofolu (mg) během flexibilní bronchoskopie. Použití sedativ jiných než propofol (midazolam), celkové množství podaného lidokainu, délka bronchoskopie. |
jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCO2
Časové okno: dvě hodiny
|
Určení: maximální transkutánní pCO2 během bronchoskopie, střední transkutánní pCO2 během bronchoskopie, kapilární pCO2 ihned po bronchoskopii a 2 hodiny později, čas do Aldrete skóre alespoň 9 po výkonu |
dvě hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13-103
- EK 222/13 (JINÝ: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .