Effet de l'EnkFiberoptic Atomizer Set sur l'utilisation d'anesthésiques pendant la bronchoscopie (EnkAtomizer)
17 février 2016 mis à jour par: RWTH Aachen University
Le but de cette étude prospective est d'examiner les avantages et les risques de l'administration d'anesthésiques locaux avec un kit d'atomisation spécial (Enk Fiberoptic Atomizer, Cook Medical) au cours d'une bronchoscopie flexible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Department of Cardiology, Pneumology, Vascular Medicine and Intensive Care Medicine, RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bronchoscopie avec biopsie transbronchique ou cryobiopsie indiquée à des fins diagnostiques (cancer pulmonaire suspecté, pneumopathie interstitielle, opacités pulmonaires inexpliquées)
- patients hospitalisés
- patients âgés de 18 ans ou plus
- consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux anesthésiques locaux, au midazolam ou au propofol, épilepsie connue, trouble neurologique ou psychiatrique grave connu, instabilité hémodynamique nécessitant un traitement vasopresseur, insuffisance cardiaque décompensée aiguë ou chronique, insuffisance respiratoire nécessitant une supplémentation en oxygène de plus de 2 l par minute au repos (pO2 > 55 mmHg) ou pCO2 > 50 mmHg à l'air ambiant, anomalies connues des voies respiratoires supérieures, chirurgie ou irradiation des voies respiratoires supérieures dans le passé, contre-indication à la biopsie transbronchique telle que publiée par les directives internationales, e. g. troubles hémorragiques ou hypertension pulmonaire sévère
- les femmes enceintes ou qui allaitent
- abus d'alcool ou de drogue
- non-conformité attendue
- patients ne voulant pas ou ne pouvant pas donner leur consentement éclairé, patients ayant une capacité limitée à se conformer aux instructions de cette étude
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
- les sujets qui sont internés dans une institution et/ou un pénitencier par ordre judiciaire ou officiel.
- employés des sociétés de coopération investigatrices.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Canal de travail
Les patients recevront des anesthésiques locaux via le canal de travail du bronchoscope.
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Procédure standard : administration d'anesthésiques locaux via le canal opérateur du bronchoscope pendant la bronchoscopie flexible
|
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EXPÉRIMENTAL: Atomiseur à fibre optique Enk
Les patients recevront les anesthésiques locaux pour la bronchoscopie flexible via le nébuliseur Enk Fiberoptic Atomizer.
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Nébulisation d'anesthésiques locaux avec l'Enk Fiberoptic Atomizer de Cook Medical pendant la bronchoscopie flexible
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'anesthésique lors d'une bronchoscopie flexible
Délai: une heure
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Validation de la quantité totale de propofol administrée (mg) lors de la bronchoscopie fexible. Utilisation de sédatifs autres que le propofol (midazolam), quantité totale de lidocaïne administrée, durée de la bronchoscopie. |
une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pCO2
Délai: deux heures
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Détermination de: pCO2 transcutanée maximale pendant la bronchoscopie, pCO2 transcutanée moyenne pendant la bronchoscopie, pCO2 capillaire immédiatement après la bronchoscopie et 2 heures plus tard, temps jusqu'au score d'Aldrete d'au moins 9 après la procédure |
deux heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-103
- EK 222/13 (AUTRE: Ethics Committee University Hospital Aachen)
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