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新しい心電図法を用いた末梢挿入中心カテーテル先端位置の留置評価と確認に関する研究 (SHERLOCK 3CG)

2014年9月11日 更新者:Centre Leon Berard

新しい心電図法を使用した、末梢挿入された中心カテーテルの先端位置の配置と確認に関する観察的、前向き、単一施設研究

これは、前向き、単一センター、観察研究です。 Peripheral Inserted Central Catheters (PICC) を必要とする患者は、研究集団を構成します。

この研究の目的は、Sherlock 3CG が PICC の完全配置および PICC 配置の先端の確認に適切な手段であるかどうか、およびこの方法が安全かつ効率的に実施できるかどうかを判断することです。

患者は、外来または入院中の患者と同様に、6か月間含まれます。 患者の日常的なケアは変更されず、本研究では PICC のみが評価されます。

Site Riteガイダンスを使用してPICCの配置を行い、Sherlock 3CGを使用して先端位置を確認します。

手順は、オペレーター(看護師または麻酔科医)の日常的な習慣と同じです。血管アクセス チームは、CVC 留置のために以前のデバイスを既に使用しています。

患者は研究で追跡されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在の PICC の中心静脈カテーテル留置プロトコルには、超音波検査 (US) が含まれており、PICC 挿入中および最適な留置が確認されるまで、X 線透視検査と単純 X 線撮影が必要です。

この検証は、チップの再配置のリスク、遅延、およびコストを回避するために必須ですが、手術室で蛍光透視法と単純 X 線写真を取得するには時間がかかり、患者、看護師、および医師が放射線にさらされる可能性があります。

先端位置確認のための腔内心電図の使用は、1985 年から開発され、現在では代替方法として認識されています。 これは、血液透析などの他の適応症で最高の技術として認識されています。 PICC チップを大静脈房接合部の近くに配置するのに役立ちます。 ヨーロッパでは、イタリアとドイツのチームがすでにこの新しい方法を使用しています。

外部センサーと腔内ECGガイドを提供する新しい超音波装置が利用可能になりました(Site RiteおよびSherlock 3CG - Tip Confirmation System)。これにより、同じ操作で設置と適切な配置が可能になります。 この Sherlock 3CG TCS は、米国の食品医薬品局によって既に承認されており、成人患者における PICC チップの配置確認に適応されています。

この新しい ECG ガイダンス方法により、手術室で放射線を照射することなく PICC を挿入できます。

現時点では、現地の推奨事項によると、フランスの患者は、先端の位置を確認するために、処置後の X 線検査を 1 回続けて行う必要があります。 この検査は、放射線科の専用室で行われます。 しかし、ECG のみによる CVC 配置のガイダンスと確認は、より迅速な確認手段を提供し、患者、看護師、麻酔科医への放射線被ばくを排除する可能性があります。

さらに、確認のための胸部 X 線検査に関連する費用 (検査費用と時間の消費) がなくなります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

571

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、センター レオン ベラールに外来または入院しているだけでなく、含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • -バスキュラーアクセスユニットにPICCを配置する必要がある患者、
  • フランス語を読んで理解できる患者、
  • 社会保障制度に加入している患者。

除外基準:

  • -PICC挿入に対する禁忌、
  • 仰臥位で横になれない患者
  • BMIが40を超える患者
  • 不整脈、心房粗動、恒久的な刺激を伴うペースメーカーなど、P波の正常な表示を変更する可能性のある病状…

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PICC の配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sherlock 3CG を使用した PICC 配置の有効性
時間枠:処置中(0日目)
PICC 留置の成功率 (手順終了前に放射線や透視を使用する必要はありません)
処置中(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕部位の穿刺数を評価する
時間枠:処置中(0日目)
ニードルガイドの有効性
処置中(0日目)
ユニークパンク率を評価する
時間枠:処置中(0日目)
処置中(0日目)
手順が終了した後の再配置の数を評価する
時間枠:処置中(0日目)
処置中(0日目)
痛みを評価する
時間枠:処置中(0日目)
口頭数値スケールによる
処置中(0日目)
急性合併症率の評価
時間枠:処置中(0日目)
血胸、動脈穿刺など
処置中(0日目)
透視を必要とする患者の割合を評価する
時間枠:処置中(0日目)
処置中(0日目)
最終的な放射率を評価する
時間枠:処置中(0日目)
適用できる場合
処置中(0日目)
X 線で適切に配置された患者の割合を評価する
時間枠:処置中(0日目)
処置中(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月11日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHERLOCK 3CG
  • 1626789 (他の:CNIL number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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