Studie k posouzení umístění a potvrzení polohy hrotu periferně zavedených centrálních katétrů pomocí nové elektrokardiografické metody (SHERLOCK 3CG)
Observační, prospektivní, jednocentrická studie umístění a potvrzení polohy hrotu periferně zavedených centrálních katétrů pomocí nové elektrokardiografické metody
Toto je prospektivní observační studie s jediným centrem. Pacienti, kteří vyžadují periferní zavedené centrální katétry (PICC), budou tvořit studijní populaci.
Účelem studie je zjistit, zda je Sherlock 3CG adekvátním prostředkem pro celkové umístění PICC a potvrzení umístění hrotu PICC a zda lze tuto metodu provést bezpečně a efektivně.
Pacienti budou zařazeni po dobu 6 měsíců, stejně jako ambulantní nebo hospitalizovaní. Rutinní péče o pacienta nebude upravována a v této studii bude hodnocen pouze PICC.
Umístění PICC bude provedeno pomocí navádění Site Rite a pozice hrotu bude potvrzena pomocí Sherlock 3CG.
Postup je stejný jako běžné zvyklosti operátora (sestra nebo anesteziolog); tým pro cévní přístup již používá předchozí zařízení pro umístění CVC.
Pacienti nebudou ve studii sledováni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náš současný protokol umístění centrálního žilního katetru pro PICC zahrnuje použití ultrasonografie (US) a vyžaduje skiaskopii a prosté rentgenové snímky po celou dobu zavádění PICC až do potvrzení nejlepšího umístění.
Toto ověření je povinné, aby se předešlo rizikům, zpožděním a nákladům na přemístění hrotu, ale pořízení skiaskopie a obyčejných rentgenových snímků na operačních sálech může být časově náročné a vystavuje pacienta, sestry a lékaře záření.
Použití endokavitárního elektrokardiogramu pro potvrzení polohy hrotu bylo vyvinuto od roku 1985 a nyní je uznáváno jako alternativní metoda. Byla uznána jako nejlepší technika v jiných indikacích, jako je hemodialýza. Pomáhá umístit hrot PICC do blízkosti kavoatriálního spojení. V Evropě již tuto novou metodu používají italské a německé týmy.
Nyní je k dispozici nový ultrazvukový přístroj nabízející externí senzory a endokavitární EKG průvodce (Site Rite a Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), který umožňuje instalaci a správné umístění ve stejné operaci. Tento Sherlock 3CG TCS již byl schválen Food and Drug Administration v USA a je indikován pro potvrzení umístění hrotu PICC u dospělých pacientů.
Tato nová metoda vedení EKG umožní zavedení PICC bez jakéhokoli záření na operačním sále.
Podle místních doporučení budou muset francouzští pacienti zatím provádět jeden poprocedurální rentgen pro potvrzení polohy hrotu. Toto vyšetření bude provedeno ve vyhrazené místnosti radiologické jednotky. Ale vedení a potvrzení umístění CVC pouze pomocí EKG může poskytnout rychlejší způsob potvrzení a eliminuje radiační zátěž pacientů, sester a anesteziologů.
Kromě toho by se odstranily náklady spojené s potvrzujícím RTG hrudníku (náklady na vyšetření a časová náročnost).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18letý pacient nebo starší,
- Pacient vyžadující umístění PICC do jednotky cévního vstupu,
- Pacient schopen číst a rozumět francouzskému jazyku,
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro zavedení PICC,
- Pacient nemůže ležet v poloze na zádech
- Pacient s indexem tělesné hmotnosti > 40
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl změnit normální prezentaci P-vlny, jako je arytmie, flutter síní, kardiostimulátor s trvalou stimulací…
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PICC umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost umístění PICC pomocí Sherlock 3CG
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Míra úspěšnosti umístění PICC (není třeba použít záření nebo skiaskopii před koncem procedury)
|
Během procedury (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte počet vpichů v pažní oblasti
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Účinnost vedení jehly
|
Během procedury (den 0)
|
|
Posuďte jedinečnou míru punkce
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Během procedury (den 0)
|
|
|
Po ukončení procedury vyhodnoťte počet přemístění
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Během procedury (den 0)
|
|
|
Posuďte bolest
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Pomocí slovní číselné škály
|
Během procedury (den 0)
|
|
Zhodnotit míru akutních komplikací
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Hemotorax, arteriální punkce atd.
|
Během procedury (den 0)
|
|
Zhodnoťte procento pacientů vyžadujících skiaskopii
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Během procedury (den 0)
|
|
|
Posuďte výslednou radiační rychlost
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Pokud je to možné
|
Během procedury (den 0)
|
|
Zhodnoťte procento pacientů s dobrým umístěním na rentgenovém snímku
Časové okno: Během procedury (den 0)
|
Během procedury (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (JINÝ: CNIL number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .