Uno studio per valutare il posizionamento e la conferma della posizione della punta dei cateteri centrali inseriti periferici utilizzando un nuovo metodo elettrocardiografico (SHERLOCK 3CG)
Uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico sul posizionamento e la conferma della posizione della punta dei cateteri centrali inseriti periferici utilizzando un nuovo metodo elettrocardiografico
Questo è uno studio osservazionale prospettico, a centro singolo. I pazienti che richiedono un catetere centrale inserito periferico (PICC) costituiranno la popolazione dello studio.
Lo scopo dello studio è determinare se Sherlock 3CG è un mezzo adeguato per il posizionamento totale del PICC e la conferma della punta del posizionamento del PICC e se questo metodo può essere condotto in modo sicuro ed efficiente.
I pazienti saranno inclusi durante un periodo di 6 mesi così come sono ambulatoriali o ricoverati in ospedale. Le cure di routine del paziente non verranno modificate e nel presente studio verrà valutato solo il PICC.
Il posizionamento del PICC verrà eseguito utilizzando la guida Site Rite e la posizione della punta verrà confermata utilizzando lo Sherlock 3CG.
La procedura è la stessa delle abitudini di routine dell'operatore (infermiere o anestesista); il team di accesso vascolare utilizza già il dispositivo precedente per il posizionamento del CVC.
I pazienti non saranno seguiti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro attuale protocollo di posizionamento del catetere venoso centrale per PICC include il ricorso all'ecografia (US) e richiede fluoroscopia e radiografie standard durante l'inserimento del PICC e fino alla conferma del miglior posizionamento.
Questa verifica è obbligatoria per evitare i rischi, i ritardi e i costi del riposizionamento della punta, ma ottenere una fluoroscopia e radiografie semplici nelle sale operatorie può richiedere molto tempo ed esporre il paziente, gli infermieri e i medici alle radiazioni.
L'uso dell'elettrocardiogramma endocavitario per la conferma della posizione della punta è stato sviluppato dal 1985 ed è ora riconosciuto come metodo alternativo. È stata riconosciuta come la migliore tecnica in altre indicazioni, come l'emodialisi. Aiuta a posizionare la punta del PICC in prossimità della giunzione cavoatriale. In Europa, i team italiani e tedeschi utilizzano già questo nuovo metodo.
È ora disponibile un nuovo ecografo dotato di sensori esterni e guida ECG endocavitaria (Site Rite e Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), che consente l'installazione e il corretto posizionamento nella stessa operazione. Questo Sherlock 3CG TCS è già stato approvato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti ed è indicato per la conferma del posizionamento della punta PICC nei pazienti adulti.
Questo nuovo metodo di guida ECG consentirà l'inserimento del PICC senza alcuna radiazione in sala operatoria.
Per il momento, secondo le raccomandazioni locali, i pazienti francesi dovranno continuare a eseguire una radiografia post-procedurale per confermare la posizione della punta. Questo esame verrà eseguito in una sala dedicata dell'unità di radiologia. Ma la guida e la conferma del posizionamento del CVC solo mediante ECG possono fornire un mezzo di conferma più rapido ed eliminare l'esposizione alle radiazioni per pazienti, infermieri e anestesisti.
Inoltre, eliminerebbe i costi associati alla radiografia del torace di conferma (costi dell'esame e consumo di tempo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di 18 anni o più,
- Paziente che richiede il posizionamento di PICC nell'unità di accesso vascolare,
- Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua francese,
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'inserimento di PICC,
- Paziente incapace di sdraiarsi in posizione supina
- Paziente con un indice di massa corporea > 40
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe modificare la normale presentazione dell'onda P come aritmia, flutter atriale, pacemaker con stimolazione permanente...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Posizionamento PICC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del posizionamento PICC utilizzando Sherlock 3CG
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Tasso di successo del posizionamento del PICC (non è necessario utilizzare radiazioni o fluoroscopia prima della fine della procedura)
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il numero di punture nel sito brachiale
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Efficacia della guida dell'ago
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare il tasso di punteggiatura unico
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare il numero di riposizionamenti dopo la chiusura della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valuta il dolore
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Per mezzo di una scala numerica verbale
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare il tasso di complicanze acute
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Emotorace, puntura arteriosa, ecc.
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare la percentuale di pazienti che necessitano di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare il tasso di radiazione finale
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Quando applicabile
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Valutare la percentuale di pazienti con un buon posizionamento sulla radiografia
Lasso di tempo: Durante la procedura (Giorno 0)
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Durante la procedura (Giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (ALTRO: CNIL number)
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