Un estudio para evaluar la colocación y confirmación de la posición de la punta de los catéteres centrales insertados periféricos utilizando un nuevo método electrocardiográfico (SHERLOCK 3CG)
Un estudio prospectivo observacional de un solo centro sobre la colocación y confirmación de la posición de la punta de los catéteres centrales insertados periféricos mediante un nuevo método electrocardiográfico
Este es un estudio observacional, prospectivo, de un solo centro. Los pacientes que requieran Catéteres Centrales de Inserción Periférica (PICC) constituirán la población de estudio.
El propósito del estudio es determinar si Sherlock 3CG es un medio adecuado para la colocación total de PICC y la confirmación de la colocación de la punta de PICC y si este método se puede realizar de manera segura y eficiente.
Se incluirán pacientes durante un periodo de 6 meses tanto si son ambulatorios como si están hospitalizados. No se modificará la atención habitual del paciente y en el presente estudio sólo se evaluará el PICC.
La colocación del PICC se realizará con la guía Site Rite y la posición de la punta se confirmará con el Sherlock 3CG.
El procedimiento es igual a los hábitos de rutina del operador (enfermero o anestesiólogo); el equipo de acceso vascular ya utiliza el dispositivo anterior para la colocación de CVC.
Los pacientes no serán objeto de seguimiento en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro protocolo actual de colocación de catéter venoso central para PICC incluye el recurso a la ultrasonografía (EE. UU.) y requiere fluoroscopia y radiografías simples durante toda la inserción del PICC y hasta la confirmación de la mejor ubicación.
Esta verificación es obligatoria para evitar los riesgos, demoras y costos de reposicionar la punta, pero obtener una fluoroscopia y radiografías simples en los quirófanos puede llevar mucho tiempo y expone al paciente, las enfermeras y los médicos a radiaciones.
El uso del electrocardiograma endocavitario para la confirmación de la posición de la punta se ha desarrollado desde 1985 y ahora se reconoce como un método alternativo. Ha sido reconocida como la mejor técnica en otras indicaciones, como la hemodiálisis. Ayuda a colocar la punta del PICC cerca de la unión cavoauricular. En Europa, los equipos italianos y alemanes ya utilizan este nuevo método.
Ya está disponible un nuevo ecógrafo que ofrece sensores externos y guía ECG Endocavitario (Site Rite y Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), que permite la instalación y colocación adecuada en la misma operación. Este Sherlock 3CG TCS ya ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y está indicado para la confirmación de la colocación de la punta PICC en pacientes adultos.
Este nuevo método de guía de ECG permitirá la inserción de PICC sin ninguna radiación en la sala de operaciones.
Por el momento, de acuerdo con las recomendaciones locales, los pacientes franceses deberán continuar realizándose una radiografía posterior al procedimiento para confirmar la posición de la punta. Este examen se realizará en una sala dedicada de la unidad de radiología. Pero la orientación y confirmación de la colocación de CVC solo por ECG puede proporcionar un medio más rápido de confirmación y elimina la exposición a la radiación de los pacientes, enfermeras y anestesiólogos.
Además, eliminaría los costos asociados con la radiografía de tórax confirmatoria (costos de examen y consumo de tiempo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente que requiere colocación de PICC en la unidad de acceso vascular,
- Paciente capaz de leer y comprender el idioma francés,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la inserción de PICC,
- Paciente incapaz de acostarse en posición supina
- Paciente con Índice de Masa Corporal > 40
- Cualquier condición médica que pueda alterar la presentación normal de la onda P como arritmia, aleteo auricular, marcapasos con estimulación permanente…
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Colocación de PICC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la colocación de PICC utilizando el Sherlock 3CG
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Tasa de éxito de la colocación de PICC (sin necesidad de usar radiación o fluoroscopia antes del final del procedimiento)
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el número de punciones en sitio braquial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Eficacia de la guía de aguja
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar la tasa de punción única
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar el número de reposiciones después de cerrado el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Por medio de una Escala Numérica Verbal
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar la tasa de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Hemotórax, punción arterial, etc.
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar el porcentaje de pacientes que requieren fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Evaluar la tasa de radiación final
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Cuando sea aplicable
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Valorar el porcentaje de pacientes con buena colocación en la Radiografía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
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Durante el procedimiento (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (OTRO: CNIL number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .