Um estudo para avaliar a colocação e confirmação da posição da ponta de cateteres centrais inseridos periféricos usando um novo método eletrocardiográfico (SHERLOCK 3CG)
Um estudo observacional, prospectivo, de centro único de colocação e confirmação da posição da ponta de cateteres centrais inseridos periféricos usando um novo método eletrocardiográfico
Este é um estudo observacional prospectivo, de centro único. Os pacientes que necessitam de Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICC) constituirão a população do estudo.
O objetivo do estudo é determinar se o Sherlock 3CG é um meio adequado para a colocação total do PICC e confirmação da colocação da ponta do PICC e se esse método pode ser conduzido com segurança e eficiência.
Os pacientes serão incluídos durante um período de 6 meses, bem como se estiverem ambulatoriais ou internados. A rotina de cuidados do paciente não será modificada e apenas o PICC será avaliado no presente estudo.
A colocação do PICC será realizada usando a orientação do Site Rite e a posição da ponta será confirmada usando o Sherlock 3CG.
O procedimento é o mesmo que os hábitos de rotina do operador (enfermeiro ou anestesiologista); a equipe de acesso vascular já utiliza o dispositivo anterior para colocação de CVC.
Os pacientes não serão acompanhados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso atual protocolo de colocação do Cateter Venoso Central para PICC inclui o recurso à Ultrassonografia (US) e requer fluoroscopia e radiografias simples durante toda a inserção do PICC e até a confirmação da melhor colocação.
Essa verificação é obrigatória para evitar os riscos, atrasos e custos de reposicionamento da ponta, mas a obtenção de uma fluoroscopia e radiografias simples em salas cirúrgicas pode ser demorada e expor o paciente, enfermeiros e médicos a radiações.
O uso do eletrocardiograma endocavitário para confirmação da posição da ponta foi desenvolvido desde 1985 e agora é reconhecido como um método alternativo. Tem sido reconhecida como a melhor técnica em outras indicações, como a hemodiálise. Ajuda a posicionar a ponta do PICC próxima à junção cavoatrial. Na Europa, equipes italianas e alemãs já utilizam esse novo método.
Já está disponível um novo aparelho de ultrassom com sensores externos e guia de ECG Endocavitário (Site Rite e Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), que permite a instalação e posicionamento adequado na mesma operação. Este Sherlock 3CG TCS já foi aprovado pela Food and Drug Administration nos EUA e é indicado para confirmação da colocação da ponta do PICC em pacientes adultos.
Este novo método de orientação de ECG permitirá a inserção do PICC sem qualquer radiação na sala de cirurgia.
No momento, de acordo com as recomendações locais, os pacientes franceses terão que continuar realizando uma radiografia pós-procedimento para confirmar a posição da ponta. Este exame será realizado em uma sala exclusiva da unidade de radiologia. Mas a orientação e confirmação da colocação do CVC apenas por ECG pode fornecer um meio mais rápido de confirmação e elimina a exposição à radiação para pacientes, enfermeiras e anestesiologistas.
Além disso, eliminaria os custos associados à radiografia de tórax confirmatória (custos de exames e consumo de tempo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 18 anos ou mais,
- Paciente que requer colocação de PICC na unidade de acesso vascular,
- Paciente capaz de ler e compreender a língua francesa,
- Paciente filiado a um sistema de previdência social.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à inserção do PICC,
- Paciente incapaz de deitar na posição supina
- Paciente com Índice de Massa Corporal > 40
- Qualquer condição médica que possa alterar a apresentação normal da onda P, como arritmia, flutter atrial, marca-passo com estimulação permanente…
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colocação do PICC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da colocação do PICC usando o Sherlock 3CG
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Taxa de sucesso da colocação do PICC (sem necessidade de usar radiação ou fluoroscopia antes do final do procedimento)
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Durante o procedimento (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o número de punções no sítio braquial
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Eficácia do guia de agulha
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie a taxa de punção única
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie o número de reposicionamentos após o encerramento do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie a dor
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Por meio de uma escala numérica verbal
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avaliar a taxa de complicações agudas
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Hemotórax, punção arterial, etc.
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie a porcentagem de pacientes que necessitam de fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie a taxa de radiação final
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Quando aplicável
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Durante o procedimento (dia 0)
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Avalie a porcentagem de pacientes com boa colocação no Raio-X
Prazo: Durante o procedimento (dia 0)
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Durante o procedimento (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (OUTRO: CNIL number)
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