- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01969981
Исследование для оценки размещения и подтверждения положения кончика периферического вставленного центрального катетера с использованием нового электрокардиографического метода (SHERLOCK 3CG)
Обсервационное, проспективное, одноцентровое исследование размещения и подтверждения положения кончика периферического вставленного центрального катетера с использованием нового электрокардиографического метода
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование. Пациенты, которым требуется периферический центральный катетер (PICC), будут составлять исследуемую популяцию.
Цель исследования - определить, является ли Sherlock 3CG адекватным средством для тотального размещения PICC и подтверждения размещения наконечника PICC, а также можно ли безопасно и эффективно проводить этот метод.
Пациенты будут включены в течение 6-месячного периода, а также амбулаторно или госпитализированы. Обычный уход за пациентом не будет изменен, и в настоящем исследовании будет оцениваться только PICC.
Размещение PICC будет выполняться с использованием руководства Site Rite, а положение наконечника будет подтверждено с помощью Sherlock 3CG.
Процедура аналогична рутинным действиям оператора (медсестры или анестезиолога); команда сосудистого доступа уже использует предыдущее устройство для установки CVC.
Пациенты не будут сопровождаться в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш текущий протокол установки центрального венозного катетера для PICC включает использование ультрасонографии (УЗИ) и требует рентгеноскопии и простой рентгенографии во время введения PICC и до подтверждения наилучшего размещения.
Эта проверка является обязательной, чтобы избежать рисков, задержек и затрат, связанных с изменением положения наконечника, но проведение рентгеноскопии и простой рентгенографии в операционных может занять много времени и подвергнуть пациента, медсестер и врачей облучению.
Использование внутриполостной электрокардиограммы для подтверждения положения зонда разрабатывалось с 1985 года и в настоящее время признано альтернативным методом. Он был признан лучшим методом при других показаниях, таких как гемодиализ. Это помогает расположить наконечник PICC рядом с кавоатриальным соединением. В Европе итальянские и немецкие команды уже используют этот новый метод.
Теперь доступен новый ультразвуковой аппарат с внешними датчиками и внутриполостным проводником ЭКГ (Site Rite и Sherlock 3CG — система подтверждения наконечника), что позволяет выполнять установку и правильное размещение в ходе одной и той же операции. Этот Sherlock 3CG TCS уже был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США и показан для подтверждения размещения наконечника PICC у взрослых пациентов.
Этот новый метод управления ЭКГ позволит вводить PICC без какого-либо облучения в операционной.
На данный момент, в соответствии с местными рекомендациями, французские пациенты должны будут продолжать делать один постпроцедурный рентген для подтверждения положения наконечника. Это обследование будет проводиться в специально отведенном кабинете радиологического отделения. Но руководство и подтверждение размещения CVC только с помощью ЭКГ может обеспечить более быстрые средства подтверждения и исключить лучевую нагрузку на пациентов, медсестер и анестезиологов.
Кроме того, это устранило бы расходы, связанные с подтверждающей рентгенографией грудной клетки (затраты на обследование и затраты времени).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациент 18 лет и старше,
- Пациент, нуждающийся в размещении PICC в блоке сосудистого доступа,
- Пациент, способный читать и понимать французский язык,
- Пациент связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к введению PICC,
- Больной не может лежать в положении лежа
- Пациент с индексом массы тела > 40
- Любое заболевание, которое может изменить нормальное представление зубца P, например, аритмия, трепетание предсердий, кардиостимулятор с постоянной стимуляцией…
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Размещение PICC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность размещения PICC с помощью Sherlock 3CG
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Успешность размещения PICC (нет необходимости использовать облучение или рентгеноскопию до окончания процедуры)
|
Во время процедуры (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените количество проколов в плечевом суставе.
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Эффективность направляющей иглы
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
Оцените уникальный показатель пункции
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
|
Оценить количество репозиций после закрытия процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
|
Оценить боль
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
С помощью вербальной числовой шкалы
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
Оценить частоту острых осложнений
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Гемоторакс, артериальная пункция и др.
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
Оценить процент пациентов, нуждающихся в флюороскопии
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
|
Оценить окончательную мощность излучения
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Если применимо
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
Оцените процент пациентов с хорошим размещением на рентгеновском снимке
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Во время процедуры (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (ДРУГОЙ: CNIL number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .