- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01969981
En studie for å vurdere plassering og bekreftelse av perifert innsatt sentrale katetre spissposisjon ved bruk av en ny elektrokardiografisk metode (SHERLOCK 3CG)
En observasjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie av plassering og bekreftelse av perifert innsatt sentrale katetre spissposisjon ved bruk av en ny elektrokardiografisk metode
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Pasienter som trenger et perifert innsatt sentralkateter (PICC) vil utgjøre studiepopulasjonen.
Hensikten med studien er å finne ut om Sherlock 3CG, er tilstrekkelig middel for total plassering av PICC og bekreftelse av spissen av PICC plassering og om denne metoden kan utføres sikkert og effektivt.
Pasienter vil bli inkludert i løpet av en 6-måneders periode i tillegg til at de er ambulerende eller innlagt på sykehus. Pasientens rutinemessige behandling vil ikke bli endret, og kun PICC vil bli vurdert i denne studien.
PICC-plassering vil bli utført ved å bruke Site Rite-veiledningen, og spissposisjonen vil bli bekreftet med Sherlock 3CG.
Prosedyren er den samme som rutinemessige vaner til operatøren (sykepleier eller anestesilege); vaskulær tilgangsteamet bruker allerede den forrige enheten for CVC-plassering.
Pasienter vil ikke bli fulgt opp i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår nåværende protokoll for plassering av sentrale venekateter for PICC inkluderer bruk av ultralyd (US) og krever fluoroskopi og vanlige røntgenbilder gjennom hele PICC-innsettingen og frem til bekreftelse på beste plassering.
Denne verifiseringen er obligatorisk for å unngå risikoen, forsinkelsene og kostnadene ved å flytte spissen, men å få en fluoroskopi og vanlig røntgenundersøkelse på operasjonsstuer kan være tidkrevende og utsetter pasienten, sykepleiere og leger for stråling.
Bruken av endokavitært elektrokardiogram for bekreftelse av spissposisjon har blitt utviklet siden 1985 og er nå anerkjent som en alternativ metode. Det har blitt anerkjent som den beste teknikken i andre indikasjoner, som for eksempel hemodialyse. Det hjelper å plassere PICC-spissen i nærheten av det kavoatriale krysset. I Europa bruker italienske og tyske lag allerede denne nye metoden.
En ny ultralydmaskin som tilbyr eksterne sensorer og endokavitær EKG-guide er nå tilgjengelig (Site Rite og Sherlock 3CG - Tips Confirmation System), som tillater installasjon og riktig plassering i samme operasjon. Denne Sherlock 3CG TCS er allerede godkjent av Food and Drug Administration i USA og er indisert for bekreftelse av PICC-spissplassering hos voksne pasienter.
Denne nye EKG-veiledningsmetoden vil tillate PICC-innsetting uten stråling i operasjonssalen.
For øyeblikket, i henhold til de lokale anbefalingene, vil franske pasienter måtte fortsette å utføre en post-prosedyre røntgen for å bekrefte spissposisjonen. Denne eksamen vil bli utført i et dedikert rom på radiologienheten. Men veiledning og bekreftelse av CVC-plassering kun ved hjelp av EKG kan gi en raskere måte å bekrefte og eliminere stråleeksponering for pasienter, sykepleiere og anestesileger.
I tillegg vil det eliminere kostnadene forbundet med bekreftende røntgen thorax (eksamenkostnader og tidsforbruk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre LEON BERARD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel pasient eller eldre,
- Pasient som trenger PICC-plassering i den vaskulære tilgangsenheten,
- Pasienten kan lese og forstå det franske språket,
- Pasient tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for PICC-innsetting,
- Pasienten kan ikke ligge i liggende stilling
- Pasient med kroppsmasseindeks > 40
- Enhver medisinsk tilstand som kan endre den normale presentasjonen av P-bølgen som arytmi, atrieflutter, pacemaker med permanent stimulering...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PICC plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten av PICC-plassering ved bruk av Sherlock 3CG
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Suksessrate for PICC-plassering (ikke nødvendig å bruke stråling eller fluoroskopi før slutten av prosedyren)
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder antall punkteringer i brachialis
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Effekten av nåleguide
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Vurder den unike punkteringsfrekvensen
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Vurder antall reposisjoner etter avsluttet prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Vurder smerte
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Ved hjelp av en verbal numerisk skala
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Vurder akutte komplikasjoner rate
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Hemotorax, arteriell punktering, etc.
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Vurder prosentandelen av pasienter som trenger fluoroskopi
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Under prosedyren (dag 0)
|
|
Vurder den endelige strålingshastigheten
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Når det er aktuelt
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Vurder prosentandelen av pasienter med god plassering på røntgen
Tidsramme: Under prosedyren (dag 0)
|
Under prosedyren (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (ANNEN: CNIL number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PICC-plassering med Sherlock 3CG
-
C. R. BardKJT Group, Inc.FullførtIndikasjon for PICC-plasseringForente stater
-
C. R. BardAvsluttetIngen spesifikke forhold under undersøkelse. Primært fokus: Voksne emner som krever PICC-plasseringForente stater
-
C. R. BardAvsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokk | Atriefladder | Prematur ventrikkelkontraksjon | For tidlig atriell sammentrekning | Indikasjon for perifer intravenøs kateterisering | Prematur Junctional ContractionForente stater, Australia
-
Jena University HospitalFullført
-
C. R. BardFullførtIndikasjon for perifer intravenøs kateteriseringForente stater