Eine Studie zur Bewertung der Platzierung und Bestätigung der Spitzenposition von peripher eingesetzten zentralen Kathetern unter Verwendung einer neuen elektrokardiographischen Methode (SHERLOCK 3CG)
Eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie zur Platzierung und Bestätigung der Spitzenposition von peripher eingeführten zentralen Kathetern unter Verwendung einer neuen elektrokardiographischen Methode
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. Patienten, die einen peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) benötigen, bilden die Studienpopulation.
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Sherlock 3CG ein geeignetes Mittel für die vollständige Platzierung von PICC und die Bestätigung der Spitze der PICC-Platzierung ist und ob diese Methode sicher und effizient durchgeführt werden kann.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten eingeschlossen, sowohl ambulant als auch stationär. Die Routineversorgung des Patienten wird nicht verändert und in der vorliegenden Studie wird nur PICC bewertet.
Die PICC-Platzierung wird unter Verwendung der Site Rite-Anleitung durchgeführt und die Spitzenposition wird mit dem Sherlock 3CG bestätigt.
Das Verfahren entspricht den Routinegewohnheiten des Bedieners (Krankenschwester oder Anästhesist); Das Gefäßzugangsteam verwendet bereits das vorherige Gerät für die ZVK-Platzierung.
Die Patienten werden in der Studie nicht weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser aktuelles Protokoll zur Platzierung eines zentralen Venenkatheters für PICC umfasst den Rückgriff auf UltraSonographie (USA) und erfordert Durchleuchtung und einfache Röntgenaufnahmen während der gesamten PICC-Einführung und bis zur Bestätigung der besten Platzierung.
Diese Überprüfung ist obligatorisch, um die Risiken, Verzögerungen und Kosten einer Neupositionierung der Spitze zu vermeiden, aber die Anfertigung einer Durchleuchtung und einfacher Röntgenaufnahmen in Operationssälen kann zeitaufwändig sein und den Patienten, das Pflegepersonal und die Ärzte Strahlungen aussetzen.
Die Verwendung des endokavitären Elektrokardiogramms zur Bestätigung der Spitzenposition wurde seit 1985 entwickelt und ist heute als alternative Methode anerkannt. Bei anderen Indikationen wie der Hämodialyse wurde sie als beste Technik anerkannt. Es hilft, die PICC-Spitze in der Nähe des kavoatrialen Übergangs zu positionieren. In Europa nutzen bereits italienische und deutsche Teams diese neue Methode.
Ein neues Ultraschallgerät mit externen Sensoren und endokavitärer EKG-Führung ist jetzt verfügbar (Site Rite und Sherlock 3CG – Tip Confirmation System), das die Installation und ordnungsgemäße Platzierung im selben Vorgang ermöglicht. Dieser Sherlock 3CG TCS wurde bereits von der Food and Drug Administration in den USA zugelassen und ist zur Bestätigung der PICC-Spitzenplatzierung bei erwachsenen Patienten indiziert.
Diese neue EKG-Führungsmethode ermöglicht die PICC-Einführung ohne jegliche Strahlung im Operationssaal.
Im Moment müssen französische Patienten gemäß den lokalen Empfehlungen weiterhin eine postoperative Röntgenaufnahme durchführen, um die Position der Spitze zu bestätigen. Diese Untersuchung wird in einem speziellen Raum der Radiologieabteilung durchgeführt. Aber die Anleitung und Bestätigung der ZVK-Platzierung nur durch EKG kann ein schnelleres Mittel zur Bestätigung darstellen und die Strahlenbelastung für Patienten, Krankenschwestern und Anästhesisten beseitigen.
Darüber hinaus würden die mit der Bestätigungs-Thorax-Röntgenaufnahme verbundenen Kosten (Untersuchungskosten und Zeitaufwand) entfallen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alter Patient oder älter,
- Patient, der eine PICC-Platzierung in der Gefäßzugangseinheit benötigt,
- Patient, der die französische Sprache lesen und verstehen kann,
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für die PICC-Insertion,
- Patient kann nicht in Rückenlage liegen
- Patient mit einem Body-Mass-Index > 40
- Jeder medizinische Zustand, der die normale Darstellung der P-Welle verändern könnte, wie z. B. Arrhythmie, Vorhofflattern, Schrittmacher mit permanenter Stimulation …
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PICC-Platzierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der PICC-Platzierung mit dem Sherlock 3CG
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Erfolgsrate der PICC-Platzierung (keine Notwendigkeit, Bestrahlung oder Fluoroskopie vor dem Ende des Verfahrens zu verwenden)
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Anzahl der Punktionen an der Brachialstelle
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Wirksamkeit der Nadelführung
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Bewerten Sie die eindeutige Punktionsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Bewerten Sie die Anzahl der Neupositionen nach Abschluss des Verfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Schmerz einschätzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Mittels einer verbalen numerischen Skala
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Akute Komplikationsrate abschätzen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Hämothorax, arterielle Punktion usw.
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine Fluoroskopie benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Bewerten Sie die endgültige Strahlungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Falls anwendbar
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit guter Platzierung auf dem Röntgenbild
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Tag 0)
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Während des Eingriffs (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (ANDERE: CNIL number)
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Klinische Studien zur PICC-Platzierung mit Sherlock 3CG
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C. R. BardKJT Group, Inc.AbgeschlossenIndikation für die PICC-PlatzierungVereinigte Staaten
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C. R. BardBeendetEs werden keine spezifischen Bedingungen untersucht. Hauptschwerpunkt: Erwachsene Probanden, die eine PICC-Platzierung benötigenVereinigte Staaten
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C. R. BardBeendetBundle-Zweig-Block | Tachykardie | Atrioventrikulärer Block | Vorhofflattern | Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion | Vorzeitige atriale Kontraktion | Indikation zur peripheren intravenösen Katheterisierung | Vorzeitige junktionale KontraktionVereinigte Staaten, Australien
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Jena University HospitalAbgeschlossenPatienten mit PICC-LinieDeutschland
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C. R. BardAbgeschlossenIndikation zur peripheren intravenösen KatheterisierungVereinigte Staaten