Badanie mające na celu ocenę umieszczenia i potwierdzenie położenia końcówki cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo przy użyciu nowej metody elektrokardiograficznej (SHERLOCK 3CG)
Obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie umieszczania i potwierdzania położenia końcówki cewników centralnych wprowadzonych obwodowo przy użyciu nowej metody elektrokardiograficznej
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Badaną populację będą stanowić pacjenci, którzy wymagają cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC).
Celem badania jest ustalenie, czy metoda Sherlock 3CG jest adekwatnym środkiem do całkowitego umieszczenia PICC i potwierdzenia umieszczenia końcówki PICC oraz czy metoda ta może być przeprowadzona bezpiecznie i skutecznie.
Pacjenci będą włączani przez okres 6 miesięcy, zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i hospitalizowanym. Rutynowa opieka nad pacjentem nie ulegnie zmianie, aw niniejszym badaniu oceniany będzie jedynie PICC.
Umieszczenie PICC zostanie przeprowadzone przy użyciu wskazówek Site Rite, a pozycja końcówki zostanie potwierdzona za pomocą Sherlock 3CG.
Procedura jest taka sama jak rutynowych nawyków operatora (pielęgniarki lub anestezjologa); zespół dostępu naczyniowego używa już poprzedniego urządzenia do umieszczania CVC.
Pacjenci nie będą obserwowani w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasz obecny protokół umieszczania centralnego cewnika żylnego dla PICC obejmuje zastosowanie ultrasonografii (USA) i wymaga fluoroskopii i zwykłych zdjęć rentgenowskich przez cały czas wprowadzania PICC, aż do potwierdzenia najlepszego umieszczenia.
Ta weryfikacja jest obowiązkowa, aby uniknąć ryzyka, opóźnień i kosztów zmiany położenia końcówki, ale uzyskanie fluoroskopii i zwykłych zdjęć rentgenowskich na salach operacyjnych może być czasochłonne i narażać pacjenta, pielęgniarki i lekarzy na promieniowanie.
Wykorzystanie elektrokardiogramu endokawitarnego do potwierdzania pozycji końcówki jest rozwijane od 1985 roku i jest obecnie uznawane za metodę alternatywną. Została uznana za najlepszą technikę w innych wskazaniach, takich jak hemodializa. Ułatwia to ustawienie końcówki PICC w pobliżu połączenia tętniczo-przedsionkowego. W Europie z tej nowej metody korzystają już zespoły włoskie i niemieckie.
Dostępny jest już nowy aparat ultrasonograficzny z zewnętrznymi czujnikami i endokawitarnym przewodnikiem EKG (Site Rite i Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), który umożliwia instalację i prawidłowe umieszczenie w tej samej operacji. Ten Sherlock 3CG TCS został już zatwierdzony przez Food and Drug Administration w USA i jest wskazany do potwierdzania umieszczenia końcówki PICC u dorosłych pacjentów.
Ta nowa metoda prowadzenia EKG umożliwi wprowadzenie PICC bez promieniowania na sali operacyjnej.
Na razie, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, francuscy pacjenci będą musieli nadal wykonywać jedno zdjęcie rentgenowskie po zabiegu, aby potwierdzić położenie końcówki. Badanie to zostanie przeprowadzone w wydzielonym pomieszczeniu pracowni radiologii. Jednak wskazówki i potwierdzenie umieszczenia CVC tylko za pomocą EKG mogą zapewnić szybszy sposób potwierdzenia i wyeliminować narażenie pacjentów, pielęgniarek i anestezjologów na promieniowanie.
Ponadto wyeliminowałoby to koszty związane z potwierdzającym prześwietleniem klatki piersiowej (koszty badań i czasochłonność).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
- Pacjent wymagający umieszczenia PICC w jednostce dostępu naczyniowego,
- Pacjent potrafi czytać i rozumieć język francuski,
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia PICC,
- Pacjent nie może leżeć w pozycji leżącej
- Pacjent z wskaźnikiem masy ciała > 40
- Każdy stan chorobowy, który może zmienić normalną prezentację załamka P, taki jak arytmia, trzepotanie przedsionków, stymulator ze stałą stymulacją…
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umiejscowienie PICC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność umieszczenia PICC przy użyciu Sherlock 3CG
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Wskaźnik powodzenia założenia PICC (brak konieczności stosowania naświetlania lub fluoroskopii przed zakończeniem zabiegu)
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić liczbę nakłuć w okolicy ramiennej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Skuteczność prowadnicy igły
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
Oceń unikalny wskaźnik przebicia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
|
Oceń liczbę repozycji po zamknięciu procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
|
Oceń ból
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Za pomocą werbalnej skali numerycznej
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
Oceń odsetek ostrych powikłań
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Hemothorax, nakłucie tętnicy itp.
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
Oceń odsetek pacjentów wymagających fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
|
Oceń ostateczną szybkość promieniowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Kiedy dotyczy
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
|
Oceń odsetek pacjentów z dobrą lokalizacją na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Podczas zabiegu (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (INNY: CNIL number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .