- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01969981
Tutkimus perifeerisesti lisättyjen keskuskatetrien kärjen asennon arvioimiseksi ja vahvistamiseksi uudella elektrokardiografisella menetelmällä (SHERLOCK 3CG)
Havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus perifeeristen keskuskatetrien sijoittelusta ja kärjen asennon vahvistamisesta uudella elektrokardiografisella menetelmällä
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisiä keskuskatetria (PICC) muodostavat tutkimuspopulaation.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sherlock 3CG riittävä keino PICC:n kokonaissijoittamiseen ja PICC-sijoituksen kärjen vahvistamiseen ja voidaanko tämä menetelmä suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti.
Potilaat otetaan mukaan kuuden kuukauden ajan, ja he ovat avohoidossa tai sairaalahoidossa. Potilaan rutiinihoitoa ei muuteta ja tässä tutkimuksessa arvioidaan vain PICC.
PICC-sijoitus suoritetaan Site Rite -ohjauksella ja kärjen asento vahvistetaan Sherlock 3CG:llä.
Toimenpide on sama kuin operaattorin (sairaanhoitaja tai anestesialääkäri) rutiinitavat; verisuonitukitiimi käyttää jo aiempaa laitetta CVC-sijoittamiseen.
Potilaita ei seurata tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen keskuslaskimokatetrin sijoitusprotokollamme PICC:lle sisältää turvautumisen ultraäänitutkimukseen (USA), ja se vaatii fluoroskopiaa ja tavallisia röntgenkuvia koko PICC-asetuksen ajan, kunnes paras sijoitus on vahvistettu.
Tämä varmistus on pakollinen kärjen siirtämisestä aiheutuvien riskien, viiveiden ja kustannusten välttämiseksi, mutta fluoroskopian ja tavallisten röntgenkuvien ottaminen leikkaussalissa voi olla aikaa vievää ja altistaa potilaan, sairaanhoitajat ja lääkärit säteilylle.
Endokavitaarisen elektrokardiogrammin käyttöä kärjen sijainnin vahvistamiseen on kehitetty vuodesta 1985, ja se on nyt tunnustettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi. Se on tunnustettu parhaaksi tekniikaksi muissa indikaatioissa, kuten hemodialyysissä. Se auttaa sijoittamaan PICC-kärjen lähelle kavoatriaalista liitoskohtaa. Euroopassa italialaiset ja saksalaiset joukkueet käyttävät jo tätä uutta menetelmää.
Uusi ultraäänilaite, joka tarjoaa ulkoisia antureita ja endokavitaarisen EKG-oppaan, on nyt saatavilla (Site Rite ja Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), joka mahdollistaa asennuksen ja oikean sijoittamisen samaan toimintoon. Tämän Sherlock 3CG TCS:n on jo hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, ja se on tarkoitettu PICC-kärjen sijoittelun vahvistamiseen aikuisille potilaille.
Tämä uusi EKG-ohjausmenetelmä mahdollistaa PICC-asetuksen ilman säteilyä leikkaussalissa.
Toistaiseksi paikallisten suositusten mukaan ranskalaisten potilaiden on edelleen suoritettava yksi toimenpiteen jälkeinen röntgenkuvaus kärjen sijainnin vahvistamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan radiologian yksikön erillisessä huoneessa. Mutta CVC:n sijoituksen ohjaus ja vahvistus vain EKG:llä voi tarjota nopeamman vahvistustavan ja poistaa potilaiden, sairaanhoitajien ja anestesiologien säteilyaltistuksen.
Lisäksi se eliminoisi rintakehän vahvistavaan röntgenkuvaukseen liittyvät kustannukset (tutkimuskustannukset ja ajankulutus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas,
- Potilas, joka tarvitsee PICC:n sijoituksen verisuonitukiyksikköön,
- Potilas, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskan kieltä,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet PICC-asetukselle,
- Potilas ei pysty makaamaan makuuasennossa
- Potilas, jonka painoindeksi on > 40
- Mikä tahansa sairaus, joka voi muuttaa P-aallon normaalia esitystapaa, kuten rytmihäiriö, eteislepatus, tahdistin pysyvällä stimulaatiolla…
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PICC-sijoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PICC-sijoituksen tehokkuus Sherlock 3CG:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
PICC-sijoituksen onnistumisaste (ei tarvitse käyttää säteilyä tai fluoroskopiaa ennen toimenpiteen päättymistä)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi olkapäiden pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Neulanohjaimen teho
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Arvioi ainutlaatuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Arvioi uudelleensijoitusten lukumäärä menettelyn päätyttyä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Arvioi kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Verbaalisen numeerisen asteikon avulla
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Arvioi akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Hemothorax, valtimopunktio jne.
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Arvioi fluoroskopiaa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
|
Arvioi lopullinen säteilynopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Kun sovellettavissa
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä sijoitus röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (MUUTA: CNIL number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PICC-asennus Sherlock 3CG:llä
-
C. R. BardLopetettuEi erityisiä ehtoja tutkittavana. Ensisijainen painopiste: Aikuiset kohteet, jotka vaativat PICC-sijoituksenYhdysvallat
-
C. R. BardValmisIndikaatio perifeeriseen suonensisäiseen katetrointiinYhdysvallat
-
C. R. BardKJT Group, Inc.ValmisIndikaatio PICC-sijoittelulleYhdysvallat
-
C. R. BardLopetettuBundle-Branch Block | Takykardia | Atrioventrikulaarinen salpaus | Eteisvärinä | Ennenaikainen kammioiden supistuminen | Ennenaikainen eteissupistus | Indikaatio perifeeriseen suonensisäiseen katetrointiin | Ennenaikainen nivelsupistusYhdysvallat, Australia