Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perifeerisesti lisättyjen keskuskatetrien kärjen asennon arvioimiseksi ja vahvistamiseksi uudella elektrokardiografisella menetelmällä (SHERLOCK 3CG)

torstai 11. syyskuuta 2014 päivittänyt: Centre Leon Berard

Havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus perifeeristen keskuskatetrien sijoittelusta ja kärjen asennon vahvistamisesta uudella elektrokardiografisella menetelmällä

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Potilaat, jotka tarvitsevat perifeerisiä keskuskatetria (PICC) muodostavat tutkimuspopulaation.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Sherlock 3CG riittävä keino PICC:n kokonaissijoittamiseen ja PICC-sijoituksen kärjen vahvistamiseen ja voidaanko tämä menetelmä suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti.

Potilaat otetaan mukaan kuuden kuukauden ajan, ja he ovat avohoidossa tai sairaalahoidossa. Potilaan rutiinihoitoa ei muuteta ja tässä tutkimuksessa arvioidaan vain PICC.

PICC-sijoitus suoritetaan Site Rite -ohjauksella ja kärjen asento vahvistetaan Sherlock 3CG:llä.

Toimenpide on sama kuin operaattorin (sairaanhoitaja tai anestesialääkäri) rutiinitavat; verisuonitukitiimi käyttää jo aiempaa laitetta CVC-sijoittamiseen.

Potilaita ei seurata tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen keskuslaskimokatetrin sijoitusprotokollamme PICC:lle sisältää turvautumisen ultraäänitutkimukseen (USA), ja se vaatii fluoroskopiaa ja tavallisia röntgenkuvia koko PICC-asetuksen ajan, kunnes paras sijoitus on vahvistettu.

Tämä varmistus on pakollinen kärjen siirtämisestä aiheutuvien riskien, viiveiden ja kustannusten välttämiseksi, mutta fluoroskopian ja tavallisten röntgenkuvien ottaminen leikkaussalissa voi olla aikaa vievää ja altistaa potilaan, sairaanhoitajat ja lääkärit säteilylle.

Endokavitaarisen elektrokardiogrammin käyttöä kärjen sijainnin vahvistamiseen on kehitetty vuodesta 1985, ja se on nyt tunnustettu vaihtoehtoiseksi menetelmäksi. Se on tunnustettu parhaaksi tekniikaksi muissa indikaatioissa, kuten hemodialyysissä. Se auttaa sijoittamaan PICC-kärjen lähelle kavoatriaalista liitoskohtaa. Euroopassa italialaiset ja saksalaiset joukkueet käyttävät jo tätä uutta menetelmää.

Uusi ultraäänilaite, joka tarjoaa ulkoisia antureita ja endokavitaarisen EKG-oppaan, on nyt saatavilla (Site Rite ja Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), joka mahdollistaa asennuksen ja oikean sijoittamisen samaan toimintoon. Tämän Sherlock 3CG TCS:n on jo hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, ja se on tarkoitettu PICC-kärjen sijoittelun vahvistamiseen aikuisille potilaille.

Tämä uusi EKG-ohjausmenetelmä mahdollistaa PICC-asetuksen ilman säteilyä leikkaussalissa.

Toistaiseksi paikallisten suositusten mukaan ranskalaisten potilaiden on edelleen suoritettava yksi toimenpiteen jälkeinen röntgenkuvaus kärjen sijainnin vahvistamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan radiologian yksikön erillisessä huoneessa. Mutta CVC:n sijoituksen ohjaus ja vahvistus vain EKG:llä voi tarjota nopeamman vahvistustavan ja poistaa potilaiden, sairaanhoitajien ja anestesiologien säteilyaltistuksen.

Lisäksi se eliminoisi rintakehän vahvistavaan röntgenkuvaukseen liittyvät kustannukset (tutkimuskustannukset ja ajankulutus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

571

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan, samoin kuin he ovat avohoidossa tai sairaalahoidossa Center Leon Berardissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi potilas,
  • Potilas, joka tarvitsee PICC:n sijoituksen verisuonitukiyksikköön,
  • Potilas, joka pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskan kieltä,
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet PICC-asetukselle,
  • Potilas ei pysty makaamaan makuuasennossa
  • Potilas, jonka painoindeksi on > 40
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi muuttaa P-aallon normaalia esitystapaa, kuten rytmihäiriö, eteislepatus, tahdistin pysyvällä stimulaatiolla…

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PICC-sijoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PICC-sijoituksen tehokkuus Sherlock 3CG:llä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
PICC-sijoituksen onnistumisaste (ei tarvitse käyttää säteilyä tai fluoroskopiaa ennen toimenpiteen päättymistä)
Toimenpiteen aikana (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi olkapäiden pistosten lukumäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Neulanohjaimen teho
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi ainutlaatuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi uudelleensijoitusten lukumäärä menettelyn päätyttyä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi kipu
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Verbaalisen numeerisen asteikon avulla
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi akuuttien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Hemothorax, valtimopunktio jne.
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi fluoroskopiaa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi lopullinen säteilynopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Kun sovellettavissa
Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hyvä sijoitus röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (päivä 0)
Toimenpiteen aikana (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHERLOCK 3CG
  • 1626789 (MUUTA: CNIL number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICC-asennus Sherlock 3CG:llä

3
Tilaa