En undersøgelse for at vurdere placering og bekræftelse af perifere indsatte centrale katetre spidsposition ved hjælp af en ny elektrokardiografisk metode (SHERLOCK 3CG)
En observationel, prospektiv, enkelt-center undersøgelse af placering og bekræftelse af perifere indsatte centrale katetre spidsposition ved hjælp af en ny elektrokardiografisk metode
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse med et enkelt center. Patienter, som kræver et perifert indsat central katetre (PICC), vil udgøre undersøgelsespopulationen.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Sherlock 3CG er et passende middel til den totale placering af PICC og bekræftelse af spidsen af PICC-placering, og om denne metode kan udføres sikkert og effektivt.
Patienter vil blive inkluderet i en 6-måneders periode, ligesom de er ambulerende eller indlagt. Patientens rutinepleje vil ikke blive ændret, og kun PICC vil blive vurderet i denne undersøgelse.
PICC-placering vil blive udført ved hjælp af Site Rite-vejledningen, og spidspositionen vil blive bekræftet ved hjælp af Sherlock 3CG.
Fremgangsmåden er den samme som operatørens (sygeplejerske eller anæstesiolog) rutinemæssige vaner; det vaskulære adgangsteam bruger allerede den tidligere enhed til CVC-placering.
Patienterne vil ikke blive fulgt op i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores nuværende protokol for placering af det centrale venekateter for PICC omfatter anvendelsen af ultralyd (US) og kræver fluoroskopi og almindelige røntgenbilleder under hele PICC-indsættelsen og indtil bekræftelse af den bedste placering.
Denne verifikation er obligatorisk for at undgå risici, forsinkelser og omkostninger ved at genplacere spidsen, men at få en fluoroskopi og almindelige røntgenbilleder på operationsstuer kan være tidskrævende og udsætter patienten, sygeplejersker og læger for stråling.
Brugen af endokavitært elektrokardiogram til bekræftelse af tipposition er blevet udviklet siden 1985 og er nu anerkendt som en alternativ metode. Det er blevet anerkendt som den bedste teknik til andre indikationer, såsom hæmodialyse. Det hjælper med at placere PICC-spidsen i nærheden af det kavoatriale kryds. I Europa bruger italienske og tyske hold allerede denne nye metode.
En ny ultralydsmaskine med eksterne sensorer og endokavitær EKG-guide er nu tilgængelig (Site Rite og Sherlock 3CG - Tip Confirmation System), som muliggør installation og korrekt placering i samme operation. Denne Sherlock 3CG TCS er allerede godkendt af Food and Drug Administration i USA og er indiceret til bekræftelse af PICC-spidsplacering hos voksne patienter.
Denne nye EKG-vejledningsmetode vil tillade indsættelse af PICC uden stråling på operationsstuen.
I øjeblikket skal franske patienter ifølge de lokale anbefalinger fortsætte med at udføre et post-procedurer røntgenbillede for at bekræfte spidspositionen. Denne eksamen vil blive udført i et dedikeret lokale på radiologienheden. Men vejledning og bekræftelse af CVC-placering kun ved hjælp af EKG kan give et hurtigere middel til bekræftelse og eliminerer strålingseksponering for patienter, sygeplejersker og anæstesiologer.
Derudover ville det eliminere omkostningerne forbundet med bekræftende røntgen af thorax (undersøgelsesomkostninger og tidsforbrug).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel patient eller ældre,
- Patient, der kræver PICC-placering i den vaskulære adgangsenhed,
- Patient i stand til at læse og forstå det franske sprog,
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for PICC-indsættelse,
- Patient ude af stand til at ligge i liggende stilling
- Patient med et kropsmasseindeks > 40
- Enhver medicinsk tilstand, der kan ændre den normale præsentation af P-bølgen, såsom arytmi, atrieflimren, pacemaker med permanent stimulation...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PICC placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af PICC-placering ved hjælp af Sherlock 3CG
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Succesrate for PICC-placering (ingen grund til at bruge stråling eller fluoroskopi før afslutningen af proceduren)
|
Under proceduren (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder antallet af punkteringer i brachialisstedet
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Effekt af nåleføring
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
Vurder den unikke punkteringshastighed
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
|
Vurder antallet af omstillinger efter proceduren er lukket
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
|
Vurder smerte
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Ved hjælp af en verbal numerisk skala
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
Vurder antallet af akutte komplikationer
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Hæmotorax, arteriel punktering mv.
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
Vurder procentdelen af patienter, der kræver fluoroskopi
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
|
Vurder den endelige strålingshastighed
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Når det er relevant
|
Under proceduren (dag 0)
|
|
Vurder procentdelen af patienter med god placering på røntgen
Tidsramme: Under proceduren (dag 0)
|
Under proceduren (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHERLOCK 3CG
- 1626789 (ANDET: CNIL number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med PICC placering med Sherlock 3CG
-
C. R. BardAfsluttetIngen specifikke betingelser under undersøgelse. Primært fokus: Voksne emner, der kræver PICC-placeringForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetIndikation for perifer intravenøs kateterisationForenede Stater
-
C. R. BardKJT Group, Inc.AfsluttetIndikation for PICC-placeringForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetBundle-Branch Block | Takykardi | Atrioventrikulær blokering | Atrieflimren | For tidlig ventrikulær kontraktion | For tidlig atriel kontraktion | Indikation for perifer intravenøs kateterisation | For tidlig Junctional ContractionForenede Stater, Australien